Vorhersage des Ansprechens und der Toxizität bei Patienten, die Paclitaxel und Avastin gegen Brustkrebs erhalten

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit messbarer lokal rezidivierender, lokal fortgeschrittener (das nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet ist) oder metastasierter Erkrankung.
• Die Patienten müssen damit einverstanden sein, dass eine Biopsie durchgeführt wird, um frisches Gewebe zu erhalten, oder um einen FFPE-Gewebeblock identifizieren zu können, in dem Gewebeproben entnommen werden können, um die Tests für diese Studie abzuschließen.
• Geplantes Chemotherapieschema von Paclitaxel und Avastin zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs.
• Frauenalter > 18 Jahre
• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.

Ausschlusskriterien:

• Die Patientinnen dürfen keine Chemotherapie gegen lokal rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben.
• Die Hormontherapie bei lokal wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen muss mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt worden sein.
• Die Patienten dürfen innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt keine adjuvante oder neoadjuvante Taxantherapie erhalten haben.
• Brustkrebs mit HER-2-Überexpression (Genamplifikation durch FISH oder 3+-Überexpression durch Immunhistochemie) ist nicht geeignet, es sei denn, sie haben zuvor eine Therapie mit Herceptin erhalten.
• Die Patienten dürfen sich innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt keinem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben. (Die Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts und eine Brustbiopsie werden nicht als größere Operation angesehen.)
• Bei den Patienten darf innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie kein kleiner chirurgischer Eingriff, Platzierung eines Zugangsgeräts oder Feinnadelaspiration durchgeführt worden sein.
• Die Patienten dürfen innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt nicht bestrahlt worden sein.
• Zuvor bestrahlte(r) Bereich(e) dürfen nicht die einzige Erkrankungsstelle für die Aufnahme in die Studie sein.
• Die Patienten dürfen innerhalb von 10 Tagen nach Studieneintritt keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte haben oder eine Antikoagulanzientherapie angewendet haben. (Eine niedrig dosierte Antikoagulanzientherapie zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines Gefäßzugangsgeräts ist zulässig.)
• Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Aspirin (> 325 mg/Tag) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion täglich hemmen, sind innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt nicht erlaubt.
• Patienten, die derzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen, sind nicht geeignet: Dipyridamol (Persantine), Ticlopidin (Ticlid), Clopidogrel (Plavix) und Cilostazol (Pletal).
• Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt keine TIA oder CVA in der Vorgeschichte haben.
• Die Patienten dürfen keine Anamnese oder radiologische Hinweise auf ZNS-Metastasen haben, einschließlich zuvor behandelter, resezierter oder asymptomatischer Hirnläsionen oder leptomeningealer Beteiligung (Kopf-CT oder MRT muss innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt werden).
• Die Patienten dürfen keine nicht heilende Wunde oder Fraktur haben.
• Die Patienten dürfen nicht überempfindlich gegen Paclitaxel oder Arzneimittel sein, die das Vehikel Cremophor, Ovarialzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche Antikörper verwenden.
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für einen Zeitraum von 3 Monaten danach eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Personen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder postmenopausal sind.
• Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
• Urinprotein: Kreatinin (UPC)-Verhältnis > 1,0 zu Studienbeginn oder Urinproteinteststreifen > 2+.