Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование ответа и токсичности у пациентов, получающих паклитаксел и авастин по поводу рака молочной железы

24 января 2017 г. обновлено: Hoosier Cancer Research Network

Прогнозирование ответа и токсичности у пациентов, получающих паклитаксел и авастин по поводу рака молочной железы: многоцентровое геномное, протеомное и фармакогеномное коррелятивное исследование

Это исследование предоставляет уникальную возможность, поскольку оно сочетает в себе геномную, протеомную и фармакогеномную оценки у пациентов, получающих химиотерапию по поводу распространенного рака молочной железы. На сегодняшний день никакие другие исследования не анализировали экспрессию генов и белков в одно и то же время у одного и того же пациента в сочетании с клиническим исходом. Подобно предыдущим попыткам предсказать ответ на основе экспрессии одного гена или белка, мы ожидаем, что ни геномного, ни протеомного профилирования не будет достаточно для оптимизации терапии. Скорее, мы ожидаем итеративный процесс, который объединяет информацию, полученную с обеих платформ, модифицированную, чтобы избежать токсичности, основанную на фармакогеномике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Сбор образцов:

  • Core биопсия

  • Образец крови

    Схема лечения 28-дневного цикла:

  • Паклитаксел 90 мг/м2 внутривенно D1, 8 и 15
  • Авастин 10 мг/кг внутривенно D1 и 15

Статус производительности ECOG 0 или 1

Ожидаемая продолжительность жизни: не указано

Кроветворная:

  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1200/мм³
  • PTT < 1,5 x верхний предел нормы
  • МНО < 1,5 x верхний предел нормы

Печеночный:

  • Общий билирубин < 1,5 мг/дл
  • SGOT (AST) < 2 x верхний предел нормы

Почечная: не указано

Сердечно-сосудистые:

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, включая перенесенный ранее инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, заболевание периферических сосудов II степени или выше, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), гипертонические кризы, гипертоническая болезнь энцефалопатия или неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>150, ДАД>100).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция ограничена пациентами с распространенным раком молочной железы, получающими паклитаксел + Авастин.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с измеримым местно-рецидивным, местно-распространенным (не поддающимся резекции с лечебной целью) или метастатическим заболеванием.
  • Пациенты должны дать согласие на биопсию для получения свежей ткани или быть в состоянии идентифицировать блок ткани FFPE, в котором можно получить образцы ткани, чтобы завершить тестирование для этого исследования.
  • Планируемый режим химиотерапии паклитакселом и авастином для лечения метастатического рака молочной железы.
  • Женщины возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны проходить химиотерапию по поводу местно-рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.
  • Гормональная терапия местно-рецидивного или метастатического заболевания должна быть прекращена как минимум за 2 недели до включения в исследование.
  • Пациенты не должны были получать адъювантную или неоадъювантную терапию таксанами в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Рак молочной железы со сверхэкспрессией HER-2 (амплификация гена с помощью FISH или сверхэкспрессия 3+ с помощью иммуногистохимии) не подходит, если они не получали предшествующую терапию Герцептином.
  • Пациенты не должны были подвергаться серьезному хирургическому вмешательству в течение 4 недель до включения в исследование. (Размещение устройства сосудистого доступа и биопсия молочной железы не будут считаться серьезной операцией.)
  • У пациентов не должно быть незначительных хирургических вмешательств, установки устройства доступа или тонкоигольной аспирации в течение 7 дней после начала терапии по протоколу.
  • Пациенты не должны подвергаться лучевой терапии в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Области, ранее облученные, не должны быть единственным очагом заболевания для включения в исследование.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе геморрагического диатеза или принимать антикоагулянтную терапию в течение 10 дней после включения в исследование. (Допускается низкодозовая антикоагулянтная терапия для поддержания проходимости устройства сосудистого доступа.)
  • Пациенты с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией в анамнезе не подходят.
  • Использование аспирина (> 325 мг/день) или других нестероидных противовоспалительных препаратов, которые, как известно, ежедневно ингибируют функцию тромбоцитов, не допускается в течение 10 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, принимающие в настоящее время какие-либо из следующих препаратов, которые, как известно, ингибируют функцию тромбоцитов, не соответствуют требованиям: дипиридамол (персантин), тиклопидин (тиклид), клопидогрел (плавикс) и цилостазол (плетал).
  • У пациентов не должно быть в анамнезе ТИА или сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе или рентгенологических данных о метастазах в ЦНС, включая ранее леченные, резецированные или бессимптомные поражения головного мозга или лептоменингеальные поражения (КТ или МРТ головы должны быть выполнены в течение 6 недель до включения в исследование).
  • У пациентов не должно быть незаживающих ран или переломов.
  • У пациентов не должно быть повышенной чувствительности к паклитакселу или препаратам, использующим носитель кремофор, продукты из клеток яичников китайского хомяка или другие рекомбинантные человеческие антитела.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста должны использовать принятый и эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) во время лечения и в течение 3 месяцев после него.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию. Субъекты считаются неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны (они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Соотношение белок мочи: креатинин (СКК) > 1,0 на исходном уровне или тест-полоска для определения белка мочи > 2+.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Рука 1
Паклитаксел 90 мг/м2 в/в Д1, 8 и 15 + Авастин 10 мг/кг в/в, 1 и 15 день
Процедура: Основная биопсия
биопсия
Процедура: Сбор крови
Образец крови/сыворотки
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 90 мг/м2 в/в, 1, 8 и 15 день
Лекарство: Авастин
Авастин 10 мг/кг в/в, 1 и 15 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сопоставить экспрессию опухолевых генов (геномный профиль) с реакцией на паклитаксел + авастин у пациентов с распространенным раком молочной железы.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Коррелировать протеомные профили сыворотки и опухоли с ответом; Сравнить протеомные анализы сыворотки и ткани; Сравнивать геномный и протеомный профили; Коррелировать токсичность и/или ответ со специфическими для препарата фармакогеномными параметрами.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoosier Cancer Research Network

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Denver
McGill University
United States Department of Defense
Baylor University
Indiana University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HOG COE-02
  • DoD Grant BC030400 (Другой идентификатор: DoD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками