Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van respons en toxiciteit bij patiënten die Paclitaxel en Avastin krijgen voor borstkanker

24 januari 2017 bijgewerkt door: Hoosier Cancer Research Network

Voorspelling van respons en toxiciteit bij patiënten die paclitaxel en avastin krijgen voor borstkanker: een multicenter genomische, proteomische en farmacogenomische correlatieve studie

Deze proef biedt een unieke kans omdat het genomische, proteomische en farmacogenomische beoordelingen combineert bij patiënten die chemotherapie krijgen voor borstkanker in een gevorderd stadium. Tot op heden hebben geen andere onderzoeken de gen- en eiwitexpressie op dezelfde tijdstippen bij dezelfde patiënt geanalyseerd, gecombineerd met de klinische uitkomst. Vergelijkbaar met eerdere pogingen om respons te voorspellen op basis van expressie van een enkel gen of eiwit, verwachten we dat noch genomische of proteomische profilering alleen voldoende zal zijn om de therapie te optimaliseren. We verwachten eerder een iteratief proces dat informatie uit beide platforms combineert, aangepast om toxiciteit op basis van farmacogenomica te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra.

Voorbeeldverzameling:

  • Kernbiopsie

  • Bloedmonster

    28-daagse cyclusbehandelingsregime:

  • Paclitaxel 90 mg/m2 IV D1, 8 en 15
  • Avastin 10 mg/kg IV D1 en 15

ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

Levensverwachting: niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1200/mm³
  • PTT < 1,5 x bovengrens van normaal
  • INR < 1,5 x bovengrens van normaal

Lever:

  • Totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
  • SGOT (AST) < 2 x bovengrens van normaal

Nier: niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte waaronder eerder myocardinfarct (binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie), onstabiele angina, graad II of hoger perifere vasculaire ziekte, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, hypertensieve crises, hypertensieve encefalopathie of ongecontroleerde hypertensie (SBP>150, DBP>100).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie is beperkt tot patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium die paclitaxel + Avastin krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst met meetbaar lokaal recidiverend, lokaal gevorderd (dat niet vatbaar is voor resectie met curatieve bedoeling), of gemetastaseerde ziekte.
  • Patiënten moeten toestemming geven voor het laten uitvoeren van een biopsie om vers weefsel te verkrijgen of in staat zijn een FFPE-weefselblokkade te identificeren waarin weefselmonsters kunnen worden verkregen om de tests voor dit onderzoek te voltooien.
  • Gepland chemotherapieregime van paclitaxel en Avastin voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
  • Vrouwtjes ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen chemotherapie hebben gehad voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
  • Hormonale therapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte moet ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn stopgezet.
  • Patiënten mogen geen adjuvante of neoadjuvante taxaantherapie hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Borstkanker die HER-2 tot overexpressie brengt (genamplificatie door FISH of 3+ overexpressie door immunohistochemie) komt niet in aanmerking tenzij ze eerder zijn behandeld met Herceptin.
  • Patiënten mogen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie geen grote chirurgische ingreep hebben ondergaan. (Het plaatsen van een hulpmiddel voor vasculaire toegang en een borstbiopsie worden niet als grote operaties beschouwd.)
  • Patiënten mogen binnen 7 dagen na aanvang van de protocoltherapie geen kleine chirurgische ingreep, plaatsing van een toegangshulpmiddel of fijne naaldaspiratie hebben ondergaan.
  • Patiënten mogen niet zijn bestraald binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Eerder bestraalde gebied(en) mogen niet de enige plaats van ziekte zijn voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese hebben of anticoagulantia hebben gebruikt binnen 10 dagen na deelname aan het onderzoek. (Lage dosis anticoagulantia om de doorgankelijkheid van een vasculair toegangsapparaat te behouden is toegestaan.)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie komen niet in aanmerking.
  • Het gebruik van aspirine (> 325 mg/dag) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie dagelijks remmen, is niet toegestaan ​​binnen 10 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Patiënten die momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen, komen niet in aanmerking: dipyridamol (Persantine), ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix) en cilostazol (Pletal).
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van TIA of CVA hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis of radiologisch bewijs hebben van CZS-metastasen, waaronder eerder behandelde, gereseceerde of asymptomatische hersenlaesies of leptomeningeale betrokkenheid (hoofd-CT of MRI moet binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden verkregen).
  • Patiënten mogen geen niet-genezende wond of breuk hebben.
  • Patiënten mogen niet overgevoelig zijn voor paclitaxel of geneesmiddelen die het vehiculum Cremophor gebruiken, ovariumcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen.
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) tijdens de behandeling en gedurende een periode van 3 maanden daarna.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat ze worden geregistreerd voor protocoltherapie. Onderwerpen worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als ze chirurgisch steriel zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of ze zijn postmenopauzaal.
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Urine-eiwit: creatinine (UPC)-ratio > 1,0 bij baseline of urine-eiwitpeilstok > 2+.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Arm 1
Paclitaxel 90 mg/m2 IV D1, 8 en 15 + Avastin 10 mg/kg IV, dag 1 en 15
Procedure: Kernbiopsie
biopsie
Procedure: Bloed verzameling
Bloed-/serummonster
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV, dag 1, 8 en 15
Geneesmiddel: Avastin
Avastin 10 mg/kg IV, dag 1 en 15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genexpressie van tumoren (genomisch profiel) correleren met respons op paclitaxel + Avastin bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum- en tumorproteoomprofielen correleren met respons; Om serum- en weefselproteomische analyses te vergelijken; Om genomische en proteomische profielen te vergelijken; Toxiciteit en/of respons correleren met geneesmiddelspecifieke farmacogenomische parameters.
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoosier Cancer Research Network

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Colorado, Denver
McGill University
United States Department of Defense
Baylor University
Indiana University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HOG COE-02
  • DoD Grant BC030400 (Andere identificatie: DoD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen