Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi respons og toksisitet hos pasienter som får Paclitaxel og Avastin for brystkreft

24. januar 2017 oppdatert av: Hoosier Cancer Research Network

Forutsi respons og toksisitet hos pasienter som får Paclitaxel og Avastin for brystkreft: En multisenter genomisk, proteomisk og farmakogenomisk korrelativ studie

Denne studien gir en unik mulighet ved at den kombinerer genomiske, proteomiske og farmakogenomiske vurderinger hos pasienter som får kjemoterapi for avansert brystkreft. Til dags dato har ingen andre studier analysert gen- og proteinuttrykk på samme tidspunkt hos samme pasient, kombinert med klinisk utfall. I likhet med tidligere forsøk på å forutsi respons basert på ekspresjon av et enkelt gen eller protein, forventer vi at verken genomisk eller proteomisk profilering alene vil være tilstrekkelig for å optimalisere terapi. Snarere forventer vi en iterativ prosess som kombinerer informasjon hentet fra begge plattformene, modifisert for å unngå toksisitet basert på farmakogenomikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Prøvesamling:

  • Kjernebiopsi

  • Blodprøve

    28-dagers syklusbehandling:

  • Paklitaksel 90 mg/m2 IV D1, 8 og 15
  • Avastin 10 mg/kg IV D1 og 15

ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

Forventet levetid: Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Absolutt nøytrofiltall > 1200/mm³
  • PTT < 1,5 x øvre normalgrense
  • INR < 1,5 x øvre normalgrense

Hepatisk:

  • Total bilirubin < 1,5 mg/dL
  • SGOT (AST) < 2 x øvre normalgrense

Nyre: Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom inkludert tidligere hjerteinfarkt (innen 6 måneder før studiestart), ustabil angina, grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, hypertensive kriser, hypertensive encefalopati eller ukontrollert hypertensjon (SBP>150, DBP>100).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er begrenset til pasienter med avansert brystkreft som får paklitaksel + Avastin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet med målbar lokalt tilbakevendende, lokalt avansert (som ikke er mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt), eller metastatisk sykdom.
  • Pasienter må samtykke til å få utført en biopsi for å få friskt vev eller være i stand til å identifisere en FFPE-vevsblokk der vevsprøver kan innhentes for å fullføre testen for denne studien.
  • Planlagt kjemoterapiregime av paklitaksel og Avastin for behandling av metastatisk brystkreft.
  • Kvinner > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skal ikke ha hatt kjemoterapi for lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
  • Hormonbehandling for lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom må ha blitt avbrutt minst 2 uker før studiestart.
  • Pasienter må ikke ha hatt adjuvant eller neoadjuvant taxanbehandling innen 12 måneder før studiestart.
  • Brystkreft som overuttrykker HER-2 (genamplifikasjon av FISH eller 3+ overekspresjon ved immunhistokjemi) er ikke kvalifisert med mindre de har mottatt tidligere behandling med Herceptin.
  • Pasienter skal ikke ha hatt et større kirurgisk inngrep innen 4 uker før studiestart. (Plassering av vaskulær tilgangsanordning og brystbiopsi vil ikke betraktes som større operasjon.)
  • Pasienter må ikke ha hatt en mindre kirurgisk prosedyre, plassering av en tilgangsanordning eller finnålsaspirasjon innen 7 dager etter oppstart av protokollbehandling.
  • Pasienter skal ikke ha fått stråling innen 2 uker før studiestart.
  • Tidligere utstrålet område(r) må ikke være det eneste sykdomsstedet for studiestart.
  • Pasienter må ikke ha en historie med blødende diatese eller ha brukt antikoagulantbehandling innen 10 dager etter studiestart. (Lavdose antikoagulerende terapi for å opprettholde åpenhet til en vaskulær tilgangsenhet er tillatt.)
  • Pasienter med en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli er ikke kvalifisert.
  • Aspirinbruk (> 325 mg/dag) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som er kjent for å hemme blodplatefunksjonen daglig er ikke tillatt innen 10 dager før studiestart.
  • Pasienter som for tiden bruker noen av følgende legemidler kjent for å hemme blodplatefunksjonen er ikke kvalifisert: dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix) og cilostazol (Pletal).
  • Pasienter må ikke ha en historie med TIA eller CVA innen 6 måneder før studiestart.
  • Pasienter må ikke ha en historie eller røntgenologiske bevis på CNS-metastaser inkludert tidligere behandlede, resekerte eller asymptomatiske hjernelesjoner eller leptomeningeal involvering (hode-CT eller MR må innhentes innen 6 uker før studiestart).
  • Pasienter må ikke ha et ikke-helende sår eller brudd.
  • Pasienter må ikke ha overfølsomhet overfor paklitaksel eller legemidler som bruker vehikelen Cremophor, eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer.
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) mens de er på behandling og i en 3 måneders periode deretter.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før de blir registrert for protokollbehandling. Personer anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale.
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studiestart
  • Urinprotein: kreatinin (UPC)-forhold > 1,0 ved baseline eller urinproteinpeilepinne > 2+.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Arm 1
Paklitaksel 90 mg/m2 IV D1, 8 og 15 + Avastin 10 mg/kg IV, dag 1 og 15
Fremgangsmåte: Kjernebiopsi
biopsi
Fremgangsmåte: Blodsamling
Blod/serumprøve
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 90 mg/m2 IV, dag 1, 8 og 15
Legemiddel: Avastin
Avastin 10 mg/kg IV, dag 1 og 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å korrelere tumorgenekspresjon (genomisk profil) med respons på paklitaksel + Avastin hos pasienter med avansert brystkreft
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å korrelere serum- og tumorproteomiske profiler med respons; For å sammenligne serum- og vevsproteomiske analyser; For å sammenligne genomiske og proteomiske profiler; For å korrelere toksisitet og/eller respons med legemiddelspesifikke farmakogenomiske parametere.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoosier Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
McGill University
United States Department of Defense
Baylor University
Indiana University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HOG COE-02
  • DoD Grant BC030400 (Annen identifikator: DoD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger