Predicción de la respuesta y la toxicidad en pacientes que reciben paclitaxel y Avastin para el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente con enfermedad medible localmente recurrente, localmente avanzada (que no es susceptible de resección con intención curativa) o metastásica.
• Los pacientes deben dar su consentimiento para que se realice una biopsia para obtener tejido fresco o poder identificar un bloque de tejido FFPE en el que se puedan obtener muestras de tejido para completar las pruebas de este estudio.
• Régimen de quimioterapia planificado de paclitaxel y Avastin para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
• Mujeres edad > 18 años
• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia por cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.
• La terapia hormonal para la enfermedad localmente recurrente o metastásica debe haberse interrumpido al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio.
• Los pacientes no deben haber recibido terapia adyuvante o neoadyuvante con taxanos en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• El cáncer de mama que sobreexpresa HER-2 (amplificación génica por FISH o sobreexpresión 3+ por inmunohistoquímica) no es elegible a menos que haya recibido terapia previa con Herceptin.
• Los pacientes no deben haber tenido un procedimiento quirúrgico importante dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. (La colocación de un dispositivo de acceso vascular y la biopsia de mama no se considerarán cirugía mayor).
• Los pacientes no deben haber tenido un procedimiento quirúrgico menor, colocación de un dispositivo de acceso o aspiración con aguja fina dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia del protocolo.
• Los pacientes no deben haber recibido radiación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Las áreas previamente radiadas no deben ser el único sitio de la enfermedad para ingresar al estudio.
• Los pacientes no deben tener antecedentes de diátesis hemorrágica o haber usado terapia anticoagulante dentro de los 10 días posteriores al ingreso al estudio. (Se permite la terapia anticoagulante en dosis bajas para mantener la permeabilidad de un dispositivo de acceso vascular).
• Los pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar no son elegibles.
• No se permite el uso diario de aspirina (> 325 mg/día) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos conocidos por inhibir la función plaquetaria dentro de los 10 días anteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes que actualmente usan cualquiera de los siguientes medicamentos que se sabe que inhiben la función plaquetaria no son elegibles: dipiridamol (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) y cilostazol (Pletal).
• Los pacientes no deben tener antecedentes de TIA o CVA dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes no deben tener antecedentes ni evidencia radiológica de metástasis en el SNC, incluidas lesiones cerebrales resecadas o asintomáticas previamente tratadas o afectación leptomeníngea (se debe obtener una TC o una RM de la cabeza dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio).
• Los pacientes no deben tener una herida que no cicatriza o una fractura.
• Los pacientes no deben tener hipersensibilidad al paclitaxel ni a los medicamentos que utilizan el vehículo Cremophor, productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes.
• Las hembras no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante el tratamiento y durante un período de 3 meses a partir de entonces.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo. Los sujetos no se consideran en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas.
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Relación proteína en orina: creatinina (UPC) > 1,0 al inicio o tira reactiva de proteína en orina > 2+.