Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi i toksyczności u pacjentów otrzymujących Paclitaxel i Avastin z powodu raka piersi

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hoosier Cancer Research Network

Przewidywanie odpowiedzi i toksyczności u pacjentów otrzymujących Paclitaxel i Avastin z powodu raka piersi: wieloośrodkowe badanie korelacyjne dotyczące genomu, proteomiki i farmakogenomii

To badanie zapewnia wyjątkową okazję, ponieważ łączy oceny genomiczne, proteomiczne i farmakogenomiczne u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu zaawansowanego raka piersi. Do tej pory żadne inne badania nie analizowały ekspresji genów i białek w tych samych punktach czasowych u tego samego pacjenta, w połączeniu z wynikami klinicznymi. Podobnie jak w przypadku poprzednich prób przewidywania odpowiedzi na podstawie ekspresji pojedynczego genu lub białka, spodziewamy się, że samo profilowanie genomowe lub proteomiczne nie wystarczy do optymalizacji terapii. Oczekujemy raczej iteracyjnego procesu, który łączy informacje zebrane z obu platform, zmodyfikowane w celu uniknięcia toksyczności w oparciu o farmakogenomikę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Kolekcja próbek:

  • Biopsja rdzeniowa

  • Próbka krwi

    Schemat 28-dniowego cyklu leczenia:

  • Paklitaksel 90 mg/m2 IV D1, 8 i 15
  • Avastin 10 mg/kg IV D1 i 15

Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Oczekiwana długość życia: Nie określono

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1200/mm³
  • PTT < 1,5 x górna granica normy
  • INR < 1,5 x górna granica normy

Wątrobiany:

  • Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
  • SGOT (AST) < 2 x górna granica normy

Nerki: Nie określono

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania), niestabilna dusznica bolesna, choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), przełomy nadciśnieniowe, nadciśnienie tętnicze encefalopatia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>150, DBP>100).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana jest ograniczona do pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którzy otrzymują paklitaksel + Avastin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z mierzalną miejscową wznową, miejscowo zaawansowanym (niepodlegającym resekcji z zamiarem wyleczenia) lub przerzutami.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji w celu uzyskania świeżej tkanki lub być w stanie zidentyfikować bloczek tkankowy FFPE, z którego można pobrać próbki tkanek, aby ukończyć badanie do tego badania.
  • Planowany schemat chemioterapii paklitakselem i Avastinem w leczeniu raka piersi z przerzutami.
  • Wiek kobiet > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki nie mogą być poddawane chemioterapii z powodu miejscowego nawrotu lub przerzutowego raka piersi.
  • Terapię hormonalną choroby miejscowo nawracającej lub z przerzutami należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać adjuwantowej lub neoadiuwantowej terapii taksanami w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Rak piersi z nadekspresją HER-2 (amplifikacja genu metodą FISH lub nadekspresja 3+ metodą immunohistochemiczną) nie kwalifikuje się, chyba że pacjent otrzymał wcześniej terapię produktem Herceptin.
  • Pacjenci nie mogli przechodzić poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. (Umieszczenie urządzenia dostępu naczyniowego i biopsja piersi nie będą uważane za poważną operację.)
  • W ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem pacjenci nie mogli przechodzić drobnego zabiegu chirurgicznego, umieszczania urządzenia dostępowego ani aspiracji cienkoigłowej.
  • Pacjenci nie mogą być poddawani radioterapii w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Obszar(y) wcześniej napromieniowany(e) nie może być jedynym miejscem występowania choroby w celu włączenia do badania.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii skazy krwotocznej ani nie stosować leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania. (Dozwolona jest terapia niskimi dawkami leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania drożności urządzenia do dostępu naczyniowego).
  • Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej nie kwalifikują się.
  • Stosowanie aspiryny (> 325 mg/dzień) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, o których wiadomo, że codziennie hamują czynność płytek krwi, nie jest dozwolone w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci obecnie stosujący którykolwiek z następujących leków, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi, nie kwalifikują się: dipirydamol (Persantine), tiklopidyna (Ticlid), klopidogrel (Plavix) i cilostazol (Pletal).
  • Pacjenci nie mogą mieć historii TIA lub CVA w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie ani radiologicznych dowodów przerzutów do OUN, w tym wcześniej leczonych, usuniętych lub bezobjawowych zmian w mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny głowy muszą być wykonane w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania).
  • Pacjenci nie mogą mieć niegojącej się rany ani złamania.
  • Pacjenci nie mogą wykazywać nadwrażliwości na paklitaksel lub leki zawierające nośnik Cremophor, produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną. Pacjentki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie.
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) > 1,0 na początku badania lub test paskowy białka w moczu > 2+.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię 1
Paklitaksel 90 mg/m2 IV D1, 8 i 15 + Avastin 10 mg/kg IV, dzień 1 i 15
Procedura: Biopsja rdzeniowa
biopsja
Procedura: Pobieranie krwi
Próbka krwi/surowicy
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 90 mg/m2 IV, dzień 1, 8 i 15
Lek: Avastin
Avastin 10 mg/kg IV, dzień 1 i 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja ekspresji genów nowotworowych (profil genomowy) z odpowiedzią na paklitaksel + Avastin u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby skorelować profile proteomiczne surowicy i guza z odpowiedzią; Porównanie analiz proteomicznych surowicy i tkanek; Porównanie profili genomowych i proteomicznych; Aby skorelować toksyczność i/lub odpowiedź z parametrami farmakogenomicznymi specyficznymi dla leku.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoosier Cancer Research Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
McGill University
United States Department of Defense
Baylor University
Indiana University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOG COE-02
  • DoD Grant BC030400 (Inny identyfikator: DoD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami