Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasteen ja toksisuuden ennustaminen potilailla, jotka saavat paklitakselia ja Avastinia rintasyöpään

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hoosier Cancer Research Network

Vasteen ja toksisuuden ennustaminen potilailla, jotka saavat paklitakselia ja Avastinia rintasyöpään: monikeskusgenominen, proteominen ja farmakogenominen korrelaatiotutkimus

Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden, koska se yhdistää genomisen, proteomisen ja farmakogenomisen arvioinnit potilailla, jotka saavat kemoterapiaa edenneen rintasyövän vuoksi. Tähän mennessä missään muussa tutkimuksessa ei ole analysoitu geenien ja proteiinien ilmentymistä samaan aikaan samassa potilaassa yhdistettynä kliiniseen lopputulokseen. Kuten aikaisemmissa yrityksissä ennustaa vastetta yksittäisen geenin tai proteiinin ilmentymisen perusteella, odotamme, ettei genominen tai proteominen profilointi yksin riitä hoidon optimointiin. Pikemminkin odotamme iteratiivista prosessia, joka yhdistää molemmilta alustoilta kerätyn tiedon, jota on modifioitu farmakogenomiikkaan perustuvan toksisuuden välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Näytekokoelma:

  • Ydinbiopsia

  • Verinäyte

    28 päivän hoitojakso:

  • Paklitakseli 90 mg/m2 IV D1, 8 ja 15
  • Avastin 10 mg/kg IV D1 ja 15

ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

Elinajanodote: Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1200/mm³
  • PTT < 1,5 x normaalin yläraja
  • INR < 1,5 x normaalin yläraja

Maksa:

  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  • SGOT (AST) < 2 x normaalin yläraja

Munuaiset: Ei määritelty

Sydän:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista), epästabiili angina pectoris, asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensiiviset kriisit, verenpainetauti enkefalopatia tai hallitsematon verenpaine (SBP> 150, DBP> 100).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on rajoitettu potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka saavat paklitakselia + Avastinia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, jossa on mitattavissa oleva paikallisesti toistuva, paikallisesti edennyt (jota ei voida poistaa parantavalla tarkoituksella) tai metastaattinen sairaus.
  • Potilaiden on suostuttava biopsian suorittamiseen tuoreen kudoksen saamiseksi tai kyettävä tunnistamaan FFPE-kudoslohko, josta voidaan ottaa kudosnäytteitä tämän tutkimuksen testauksen suorittamiseksi.
  • Suunniteltu paklitakselin ja Avastinin kemoterapiahoito metastaattisen rintasyövän hoitoon.
  • Naiset yli 18-vuotiaat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän vuoksi.
  • Paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen taudin hormonihoito on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet adjuvantti- tai neoadjuvanttitaksaanihoitoa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER-2:ta (geenin monistaminen FISH:n avulla tai 3+-yli-ilmentyminen immunohistokemian perusteella), ei ole kelvollinen, elleivät he ole aikaisemmin saaneet Herceptin-hoitoa.
  • Potilaille ei saa olla tehty suurta kirurgista toimenpidettä 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa. (Verisuonten pääsylaitteen sijoittamista ja rintakoepalaa ei pidetä suurena leikkauksena.)
  • Potilaille ei saa olla tehty pientä kirurgista toimenpidettä, kulkuvälinettä tai hienon neulan aspiraatiota 7 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet säteilyä 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiemmin säteilytetty alue (alueet) ei saa olla ainoa sairauskohta tutkimukseen pääsyä varten.
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut verenvuotodiateesia tai he eivät saa olla käyttäneet antikoagulanttihoitoa 10 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. (Pieniannoksinen antikoagulanttihoito verisuonilaitteen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi on sallittua.)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia, eivät ole tukikelpoisia.
  • Aspiriinin (> 325 mg/vrk) tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa päivittäin, ei ole sallittu 10 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista verihiutaleiden toimintaa estävistä lääkkeistä, eivät ole kelvollisia: dipyridamoli (Persantiini), tiklopidiini (Ticlid), klopidogreeli (Plavix) ja silostatsoli (Pletal).
  • Potilailla ei saa olla TIA:ta tai CVA:ta 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilailla ei saa olla historiaa tai radiologisia todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä, mukaan lukien aiemmin hoidetut, resektoidut tai oireettomat aivovauriot tai leptomeningeaaliset vauriot (pään CT tai MRI on hankittava 6 viikon kuluessa ennen tutkimukseen saapumista).
  • Potilaalla ei saa olla parantumatonta haavaa tai murtumaa.
  • Potilaat eivät saa olla yliherkkiä paklitakselille tai lääkkeille, jotka käyttävät vehikkeliä Cremophoria, kiinanhamsterin munasarjasolutuotteita tai muita ihmisen rekombinantteja vasta-aineita.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon. Koehenkilöitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Virtsan proteiini: kreatiniini (UPC) -suhde > 1,0 lähtötilanteessa tai virtsan proteiinin mittatikku > 2+.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Käsivarsi 1
Paklitakseli 90 mg/m2 IV D1, 8 ja 15 + Avastin 10 mg/kg IV, päivät 1 ja 15
Menettely: Ydinbiopsia
biopsia
Menettely: Veren keräys
Veri/seeruminäyte
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 90 mg/m2 IV, päivät 1, 8 ja 15
Lääke: Avastin
Avastin 10 mg/kg IV, päivät 1 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloida kasvaingeenin ilmentyminen (genominen profiili) vasteen paklitakseli + Avastin -hoitoon potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloida seerumin ja kasvaimen proteominen profiilit vasteen kanssa; Vertaa seerumin ja kudoksen proteomisia analyyseja; Vertaa genomisia ja proteomisia profiileja; Myrkyllisyyden ja/tai vasteen korreloimiseksi lääkespesifisten farmakogenomisten parametrien kanssa.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoosier Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver
McGill University
United States Department of Defense
Baylor University
Indiana University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HOG COE-02
  • DoD Grant BC030400 (Muu tunniste: DoD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia