Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fenofibrátu na funkci ledvin: Šestitýdenní randomizovaná zkřížená studie u zdravých lidí

16. ledna 2015 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek tablet fenofibrátu 160 mg na rychlost glomerulární filtrace a další test renálních funkcí u zdravých subjektů

Účelem této studie bylo otestovat účinek léčby fenofibrátem na rychlost glomerulární filtrace (GFR), hemodynamiku ledvin a tubulární funkci u subjektů středního věku s normální funkcí ledvin, aby bylo možné dále prozkoumat zvýšení hladin kreatininu pozorované u subjektů léčených fenofibrátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk: 30-60 let
  • Subjekty s normální funkcí ledvin, jak dokumentují: Plazmatický kreatinin < 130 µmol/L A clearance kreatininu Cockcroft & Gault (Co Cr CL) > 80 ml/min
  • Certifikováno jako normální komplexním lékařským posouzením a laboratorními vyšetřeními, jejichž výsledky jsou v normálním rozmezí/nebo klinicky přijatelné pro současné subjekty a kteří mají negativní močový screening na zneužívání drog.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m² nebo <18 kg/m².
  • Těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku bez spolehlivé metody antikoncepce.
  • Po obdržení zkoumaného léku v posledních 90 dnech před datem zařazení.
  • Se známou přecitlivělostí na fibráty.
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol nebo pravděpodobně opustit studii před jejím dokončením.
  • Kdo by během studia provedl důležitou změnu ve fyzickém cvičení nebo intenzivních sportovních soutěžích.
  • Lékové terapie nejsou během studie povoleny, s výjimkou antikoncepčních pilulek, pokud jsou použitelné, s výjimkou příležitostného použití paracetamolu.
  • Jakékoli podávání léčby, které by mohlo vyvolat indukci nebo inhibici jaterních mikrozomálních enzymů do 3 měsíců od zahájení studie.
  • Diabetes mellitus, onemocnění srdce, onemocnění ledvin, hypertenze, astma, onemocnění jater, chronická pankreatitida nebo zjištěné riziko nebo známá anamnéza akutní pankreatitidy, známá cholelitiáza bez cholecystektomie, AST a/nebo ALT > 1,3krát ULN, žaludeční nebo peptický vřed nebo střeva onemocnění, onemocnění pohybového aparátu nebo zvýšení CK > 1,0 krát ULN, novotvar v anamnéze, duševní onemocnění, pravidelný uživatel sedativ, hypnotik, trankvilizérů nebo jakýchkoli jiných návykových látek nebo ti, o kterých je známo, že jsou náchylní k nadměrné konzumaci alkoholu (tj. anamnéza nebo známky akutního zneužívání) nebo příjem alkoholu >14 jednotek týdně (jednotka = ½ půllitru piva, 1 sklenice vína, 2,5 cl standardní lihoviny) nebo silní kuřáci (>10 cigaret/den) nebo nadměrné piják čaje, kávy a/nebo nápojů obsahujících kofein (>8 šálků/den), dárce krve s nedávným darováním (během tří měsíců před zahájením studie) nebo by daroval krev během studie, krevní transfuze nebo podávání produktů získaných z krve v roce předcházejícím studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Fenofibrát 160 mg tableta
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) hodnocená mírou clearance inulinu
Časové okno: Po dvou obdobích 6týdenní léčby (fenofibrát a placebo v cross-over) oddělených 6týdenním vymýváním
Po dvou obdobích 6týdenní léčby (fenofibrát a placebo v cross-over) oddělených 6týdenním vymýváním

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
GFR hodnocená hrubými hodnotami plazmatického kreatininu a hladin cystatinu C
Časové okno: před a po každém léčebném období
před a po každém léčebném období
Renální hemodynamika hodnocená hrubými hodnotami renální plazmy a průtoků krve
Časové okno: před a po každém léčebném období
před a po každém léčebném období
Tubulární funkce: clearance kreatininu, albuminurie, moč N-acetyl Beta D glukosaminidáza a protein vázající retinol, clearance sodíku a frakční exkrece sodíku
Časové okno: před a po každém léčebném období
před a po každém léčebném období
Další funkce: močovina v krvi a moči, celkové bílkoviny, albumin, kyselina močová, Na+, K+, glykémie nalačno, kreatinin v moči, erytrocyty, leukocyty, odlitky a Vypočítaná osmolarita, volná voda a uráty v moči
Časové okno: před a po každém léčebném období
před a po každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Solvay Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFEN 0201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení