Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Fenofibrat auf die Nierenfunktion: eine sechswöchige randomisierte Cross-Over-Studie an gesunden Menschen

16. Januar 2015 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung von Fenofibrat 160 mg Tabletten auf die glomeruläre Filtrationsrate und andere Nierenfunktionstests bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der Fenofibrat-Behandlung auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR), die Nierenhämodynamik und die tubuläre Funktion bei Probanden mittleren Alters mit normaler Nierenfunktion zu testen, um den bei mit Fenofibrat behandelten Probanden beobachteten Anstieg des Kreatininspiegels weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Alter: 30-60 Jahre alt
  • Probanden mit normaler Nierenfunktion, dokumentiert durch: Plasma-Kreatinin < 130 µmol/l UND Cockcroft & Gault-Kreatinin-Clearance (Co Cr CL) > 80 ml/min
  • Als normal zertifiziert durch eine umfassende medizinische Beurteilung und Laboruntersuchungen, deren Ergebnisse für die vorliegenden Probanden im normalen Bereich liegen/oder klinisch akzeptabel sind und deren Harntest auf Drogenmissbrauch negativ ausgefallen ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² oder <18 kg/m².
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Verhütungsmethode.
  • In den letzten 90 Tagen vor dem Aufnahmedatum ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Fibrate.
  • Unfähig oder nicht willens, das Protokoll einzuhalten oder die Studie wahrscheinlich vor ihrem Abschluss zu verlassen.
  • Wer würde während des Studienzeitraums wichtige Veränderungen in Bezug auf körperliche Betätigung oder intensive sportliche Wettkämpfe vornehmen?
  • Arzneimitteltherapien sind während der Studie nicht gestattet, mit Ausnahme der gegebenenfalls anwendbaren Antibabypille, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol.
  • Jede Verabreichung einer Behandlung, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn zu einer Induktion oder Hemmung mikrosomaler Leberenzyme führen könnte.
  • Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Asthma, Lebererkrankungen, chronische Pankreatitis oder identifiziertes Risiko oder bekannte Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis, bekannte Cholelithiasis ohne Cholezystektomie, ASAT und/oder ALAT > 1,3-faches ULN, Magen- oder Magengeschwür oder Darm Krankheiten, Muskel-Skelett-Erkrankungen oder erhöhte CK > 1,0-fache ULN, Vorgeschichte von Neoplasien, Geisteskrankheit, regelmäßiger Konsum von Sedativa, Hypnotika, Tranquilizern oder anderen Suchtmitteln oder die bekanntermaßen zu Alkoholmissbrauch neigen (d. h. (Anamnese oder Hinweise auf akuten Missbrauch) oder Alkoholkonsum >14 Einheiten pro Woche (Einheit = ½ Pint Bier, 1 Glas Wein, 2,5 cl Spirituosen) oder starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag) oder exzessiver Alkoholkonsum Trinker von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (>8 Tassen/Tag), Blutspender mit kürzlich erfolgter Blutspende (in den drei Monaten vor Beginn der Studie) oder würde während der Studie Blut spenden, Bluttransfusion oder Verabreichung von Blutprodukte im Jahr vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Fenofibrat 160 mg Tablette
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR), bewertet anhand der Messung der Inulin-Clearance
Zeitfenster: Nach zwei 6-wöchigen Behandlungsperioden (Fenofibrat und Placebo im Crossover), getrennt durch eine 6-wöchige Auswaschphase
Nach zwei 6-wöchigen Behandlungsperioden (Fenofibrat und Placebo im Crossover), getrennt durch eine 6-wöchige Auswaschphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GFR bewertet anhand der Rohwerte der Plasma-Kreatinin- und Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: vor und nach jeder Behandlungsperiode
vor und nach jeder Behandlungsperiode
Nierenhämodynamik, bewertet anhand der Rohwerte von Nierenplasma und Blutflüssen
Zeitfenster: vor und nach jeder Behandlungsperiode
vor und nach jeder Behandlungsperiode
Tubularfunktion: Kreatinin-Clearance, Albuminurie, N-Acetyl-Beta-D-Glucosaminidase und Retinol-bindendes Protein im Urin, Natrium-Clearance und fraktionierte Natriumausscheidung
Zeitfenster: vor und nach jeder Behandlungsperiode
vor und nach jeder Behandlungsperiode
Weitere Funktionen: Harnstoff im Blut und Urin, Gesamtproteine, Albumin, Harnsäure, Na+, K+, Nüchternglukose im Blut, Kreatinin im Urin, Erythrozyten, Leukozyten, Zylinder und berechnete Osmolarität, freies Wasser und Harnsäure im Urin
Zeitfenster: vor und nach jeder Behandlungsperiode
vor und nach jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFEN 0201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten