Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фенофибрата на функцию почек: шестинедельное рандомизированное перекрестное исследование на здоровых людях

16 января 2015 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals

Двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния таблеток фенофибрата 160 мг на скорость клубочковой фильтрации и другие тесты почечной функции у здоровых субъектов

Целью данного исследования было проверить влияние лечения фенофибратом на скорость клубочковой фильтрации (СКФ), гемодинамику почек и канальцевую функцию у субъектов среднего возраста с нормальной функцией почек для дальнейшего изучения повышения уровня креатинина, наблюдаемого у субъектов, получавших фенофибрат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский
  • Возраст: 30-60 лет
  • Субъекты с нормальной функцией почек, подтвержденной: креатинином плазмы < 130 мкмоль/л и клиренсом креатинина по Кокрофту-Голту (Co Cr CL) >80 мл/мин.
  • Сертифицировано как нормальное по комплексной медицинской оценке и лабораторным исследованиям, результаты которых находятся в пределах нормы / или клинически приемлемы для настоящих субъектов и у которых отрицательный скрининг мочи на наркотики.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² или <18 кг/м².
  • Беременные, кормящие грудью или женщины с потенциальным деторождением без надежного метода контрацепции.
  • Получение исследуемого препарата в течение последних 90 дней до даты включения.
  • При известной повышенной чувствительности к фибратам.
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол или вероятность выхода из исследования до его завершения.
  • Кто предпримет важные изменения в физических упражнениях или энергичных спортивных соревнованиях в период исследования.
  • Лекарственная терапия не разрешена во время исследования, за исключением противозачаточных таблеток, когда это применимо, за исключением периодического использования парацетамола.
  • Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование микросомальных ферментов печени в течение 3 месяцев после начала исследования.
  • Сахарный диабет, Заболевания сердца, Заболевания почек, гипертония, астма, Заболевания печени, Хронический панкреатит или установленный риск острого панкреатита в анамнезе, Известный желчнокаменная болезнь без холецистэктомии, АсАТ и/или АлАТ > 1,3 раза выше ВГН, Язва желудка или пептическая или кишечная Заболевания опорно-двигательного аппарата или повышение уровня КФК более чем в 1,0 раза от ВГН, Новообразования в анамнезе, Психические заболевания, Регулярный прием седативных, снотворных, транквилизаторов или любых других средств, вызывающих привыкание, или известно, что они склонны к злоупотреблению алкоголем (т. анамнез или признаки острого злоупотребления), или потребление алкоголя >14 единиц в неделю (единица = ½ пинты пива, 1 стакан вина, 2,5 cl стандартных спиртных напитков), или заядлые курильщики (>10 сигарет в день), или чрезмерное человек, пьющий чай, кофе и/или напитки, содержащие кофеин (>8 чашек в день), донор крови, недавно сдавший кровь (в течение трех месяцев до начала исследования) или сдавший кровь во время исследования, переливание крови или введение продукты крови, в течение года, предшествующего исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: Фенофибрат 160 мг таблетка
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ), оцениваемая по показателю клиренса инулина
Временное ограничение: После двух периодов лечения по 6 недель (перекрестное лечение фенофибратом и плацебо), разделенных 6-недельным промыванием.
После двух периодов лечения по 6 недель (перекрестное лечение фенофибратом и плацебо), разделенных 6-недельным промыванием.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
СКФ оценивается по необработанным значениям уровней креатинина и цистатина С в плазме.
Временное ограничение: до и после каждого периода лечения
до и после каждого периода лечения
Почечная гемодинамика, оцениваемая по необработанным значениям почечной плазмы и кровотока
Временное ограничение: до и после каждого периода лечения
до и после каждого периода лечения
Канальцевая функция: клиренс креатинина, альбуминурия, N-ацетил-бета-D-глюкозаминидаза и ретинол-связывающий белок в моче, клиренс натрия и фракционная экскреция натрия
Временное ограничение: до и после каждого периода лечения
до и после каждого периода лечения
Другие функции: мочевина крови и мочи, общий белок, альбумин, мочевая кислота, Na+, K+, глюкоза крови натощак, креатинин мочи, эритроциты, лейкоциты, цилиндры и расчетная осмолярность, свободная вода и мочевая кислота.
Временное ограничение: до и после каждого периода лечения
до и после каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Solvay Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CFEN 0201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками