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Effetto del fenofibrato sulla funzione renale: uno studio incrociato randomizzato di sei settimane in persone sane

16 gennaio 2015 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo che valuta l'effetto delle compresse di fenofibrato da 160 mg sulla velocità di filtrazione glomerulare e su altri test di funzionalità renale in soggetti sani

Lo scopo di questo studio era testare l'effetto del trattamento con fenofibrato sulla velocità di filtrazione glomerulare (VFG), sull'emodinamica renale e sulla funzione tubulare in soggetti di mezza età con funzionalità renale normale per indagare ulteriormente sull'aumento dei livelli di creatinina osservato nei soggetti trattati con fenofibrato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Età: 30-60 anni
  • Soggetti con funzione renale normale come documentato da: creatinina plasmatica < 130 µmol/L E clearance della creatinina di Cockcroft & Gault (Co Cr CL) >80 ml/min
  • Certificato come normale da una valutazione medica completa e da indagini di laboratorio i cui risultati rientrano nell'intervallo normale / o clinicamente accettabile per i soggetti presenti e che hanno uno screening urinario negativo per droghe d'abuso.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m² o <18 kg/m².
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile senza un metodo contraccettivo affidabile.
  • Aver ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni prima della data di inclusione.
  • Con nota ipersensibilità ai fibrati.
  • Incapace o riluttante a rispettare il protocollo o probabile che lasci lo studio prima del suo completamento.
  • Chi intraprenderà importanti cambiamenti nell'esercizio fisico o in intense competizioni sportive durante il periodo di studio.
  • Non sono consentite terapie farmacologiche durante lo studio, ad eccezione della pillola contraccettiva ove applicabile, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo.
  • Qualsiasi somministrazione del trattamento, che potrebbe determinare l'induzione o l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • Diabete mellito, malattie cardiache, malattie renali, ipertensione, asma, malattie del fegato, pancreatite cronica o rischio identificato o anamnesi nota di pancreatite acuta, colelitiasi nota senza colecistectomia, AST e/o ALT > 1,3 volte ULN, ulcera gastrica o peptica o intestinale malattie muscoloscheletriche o aumento della CK > 1,0 volte ULN, storia di neoplasia, malattia mentale, uso regolare di sedativi, ipnotici, tranquillanti o altri agenti che creano dipendenza o che sono noti per essere inclini all'abuso di alcol (ad es. anamnesi o evidenza di abuso acuto), o assunzione di alcol >14 unità a settimana (unità = ½ pinta di birra, 1 bicchiere di vino, 2,5 cl di superalcolici standard), o forti fumatori (>10 sigarette/giorno), o eccessivo bevitore di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (>8 tazze/giorno), Donatore di sangue con donazione recente (nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio) o effettuerebbe donazioni di sangue durante lo studio, Trasfusione di sangue o somministrazione di emoderivati, nell'anno precedente lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Fenofibrato compressa da 160 mg
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) valutata mediante la misura della clearance dell'inulina
Lasso di tempo: Dopo due periodi di trattamento di 6 settimane (fenofibrato e placebo in cross-over) separati da un lavaggio di 6 settimane
Dopo due periodi di trattamento di 6 settimane (fenofibrato e placebo in cross-over) separati da un lavaggio di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
GFR valutato dai valori grezzi dei livelli plasmatici di creatinina e cistatina C
Lasso di tempo: prima e dopo ogni periodo di trattamento
prima e dopo ogni periodo di trattamento
Emodinamica renale valutata dai valori grezzi del plasma renale e dei flussi sanguigni
Lasso di tempo: prima e dopo ogni periodo di trattamento
prima e dopo ogni periodo di trattamento
Funzione tubulare: clearance della creatinina, albuminuria, N-acetil beta D glucosaminidasi urinaria e proteina legante il retinolo, clearance del sodio ed escrezione frazionata di sodio
Lasso di tempo: prima e dopo ogni periodo di trattamento
prima e dopo ogni periodo di trattamento
Altre funzioni: urea ematica e urinaria, proteine ​​totali, albumina, acido urico, Na+, K+, glicemia a digiuno, creatinina urinaria, eritrociti, leucociti, cilindri e osmolarità calcolata, acqua libera e urato urinario
Lasso di tempo: prima e dopo ogni periodo di trattamento
prima e dopo ogni periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solvay Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFEN 0201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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