Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fenofibrat på nyrefunksjonen: en seks ukers randomisert cross-over-forsøk hos friske mennesker

16. januar 2015 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

En dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av fenofibrat 160 mg tabletter på glomerulær filtrasjonshastighet og annen nyrefunksjonstest hos friske personer

Hensikten med denne studien var å teste effekten av fenofibratbehandling på glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), nyrehemodynamikk og tubulær funksjon hos middelaldrende personer med normal nyrefunksjon for ytterligere å undersøke økningen i kreatininnivåene observert hos fenofibratbehandlede personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • Alder: 30-60 år
  • Personer med normal nyrefunksjon som dokumentert av: Plasmakreatinin < 130 µmol/L, OG Cockcroft & Gault kreatininclearance (Co Cr CL) >80 ml/min.
  • Sertifisert som normalt ved en omfattende medisinsk vurdering og laboratorieundersøkelser hvis resultater er innenfor normalområdet/eller klinisk akseptable for de aktuelle forsøkspersonene og som har en negativ urinskjerm for misbruk.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m² eller <18 kg/m².
  • Gravid, ammende eller kvinne i fertil alder uten pålitelig prevensjonsmetode.
  • Etter å ha mottatt et forsøkslegemiddel de siste 90 dagene før inklusjonsdatoen.
  • Med kjent overfølsomhet for fibrater.
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen, eller vil sannsynligvis forlate studien før den er fullført.
  • Hvem ville foreta viktige endringer i fysisk trening eller kraftige sportskonkurranser i løpet av studieperioden.
  • Medikamentell behandling er ikke tillatt under studien, bortsett fra p-piller når det er aktuelt, med unntak av sporadisk bruk av paracetamol.
  • Enhver administrering av behandling som kan føre til induksjon eller hemming av levermikrosomale enzymer innen 3 måneder etter studiestart.
  • Diabetes mellitus, hjertesykdommer, nyresykdommer, hypertensjon, astma, leversykdommer, kronisk pankreatitt, eller identifisert risiko eller kjent historie for akutt pankreatitt, kjent kolelitiasis uten kolecystektomi, ASAT og/eller ALAT > 1,3 ganger ULN, magesår eller magesår eller magesår sykdommer, muskel- og skjelettsykdommer eller økt CK > 1,0 ganger ULN, historie med neoplasmer, psykisk sykdom, regelmessig bruker av beroligende midler, hypnotika, beroligende midler eller andre vanedannende midler eller som er kjent for å være utsatt for alkoholmisbruk (dvs. historie eller bevis på akutt misbruk), eller alkoholinntak >14 enheter per uke (enhet = ½ halvliter øl, 1 glass vin, 2,5 cl standard brennevin), eller storrøykere (>10 sigaretter/dag), eller overdreven drikker te, kaffe og/eller drikker som inneholder koffein (>8 kopper/dag), blodgiver med nylig donasjon (i de tre månedene før studiestart) eller vil gi blod under studien, blodoverføring eller administrering av blodavledede produkter, i året før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Fenofibrat 160 mg tablett
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) vurdert ved mål på inulinclearance
Tidsramme: Etter to perioder på 6 uker behandling (fenofibrat og placebo i cross-over) adskilt av en 6 ukers utvasking
Etter to perioder på 6 uker behandling (fenofibrat og placebo i cross-over) adskilt av en 6 ukers utvasking

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
GFR evaluert av råverdier av plasmakreatinin- og cystatin C-nivåer
Tidsramme: før og etter hver behandlingsperiode
før og etter hver behandlingsperiode
Nyrehemodynamikk evaluert av råverdier av nyreplasma og blodstrømmer
Tidsramme: før og etter hver behandlingsperiode
før og etter hver behandlingsperiode
Rørfunksjon: kreatininclearance, albuminuri, urin N-acetyl Beta D glucosaminidase og retinolbindende protein, natriumclearance og natriumfraksjonell utskillelse
Tidsramme: før og etter hver behandlingsperiode
før og etter hver behandlingsperiode
Andre funksjoner: blod og urin urea, totalt proteiner, albumin, urinsyre, Na+, K+, fastende glukose, urinkreatinin, erytrocytter, leukocytter, gips og kalkulert osmolaritet, fritt vann og urinurat
Tidsramme: før og etter hver behandlingsperiode
før og etter hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Solvay Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CFEN 0201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger