Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fenofibrat på nyrefunktion: et seks ugers randomiseret cross-over forsøg hos raske mennesker

16. januar 2015 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

En dobbeltblind, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​fenofibrat 160 mg tabletter på glomerulær filtrationshastighed og anden nyrefunktionstest hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse var at teste effekten af ​​fenofibratbehandling på glomerulær filtrationshastighed (GFR), nyrehæmodynamik og tubulær funktion hos midaldrende forsøgspersoner med normal nyrefunktion for yderligere at undersøge stigningen i kreatininniveauer observeret hos fenofibratbehandlede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • Alder: 30-60 år
  • Personer med normal nyrefunktion som dokumenteret ved: Plasmakreatinin < 130 µmol/L OG Cockcroft & Gault kreatininclearance (Co Cr CL) >80 ml/min.
  • Certificeret som normalt ved en omfattende medicinsk vurdering og laboratorieundersøgelser, hvis resultater er inden for normalområdet/eller klinisk acceptable for de aktuelle forsøgspersoner, og som har en negativ urinscreening for misbrugsstoffer.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² eller <18 kg/m².
  • Gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder uden en pålidelig præventionsmetode.
  • Efter at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 90 dage før inklusionsdatoen.
  • Med kendt overfølsomhed over for fibrater.
  • Ude af stand til eller villig til at overholde protokollen eller sandsynligvis forlade undersøgelsen, før den er afsluttet.
  • Hvem ville foretage vigtige ændringer i fysisk træning eller kraftige sportskonkurrencer i løbet af studieperioden.
  • Lægemiddelbehandlinger er ikke tilladt under undersøgelsen, undtagen p-piller, når det er relevant, med undtagelse af lejlighedsvis brug af paracetamol.
  • Enhver administration af behandling, som kan medføre induktion eller hæmning af levermikrosomale enzymer inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Diabetes mellitus, hjertesygdomme, nyresygdomme, hypertension, astma, leversygdomme, kronisk pancreatitis eller identificeret risiko eller kendt historie for akut pancreatitis, kendt kolelithiasis uden kolecystektomi, ASAT og/eller ALAT > 1,3 gange ULN, mavesår eller mavesår eller mavesår sygdomme, muskel- og skeletsygdomme eller øget CK > 1,0 gange ULN, historie med neoplasmer, psykisk sygdom, regelmæssig bruger af beroligende midler, hypnotika, beroligende midler eller andre vanedannende midler, eller som er kendt for at være tilbøjelige til alkoholmisbrug (dvs. historie eller tegn på akut misbrug), eller alkoholindtag >14 enheder om ugen (enhed = ½ pint øl, 1 glas vin, 2,5 cl standard spiritus), eller storrygere (>10 cigaretter/dag) eller overdreven drikker te, kaffe og/eller drikkevarer indeholdende koffein (>8 kopper/dag), Bloddonor med nylig donation (i de tre måneder forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen) eller ville give bloddonationer under undersøgelsen, Blodtransfusion eller administration af blod-afledte produkter, i året forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Fenofibrat 160 mg tablet
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) vurderet ved mål for inulinclearance
Tidsramme: Efter to perioder på 6 ugers behandling (fenofibrat og placebo i cross-over) adskilt af en 6 ugers udvaskning
Efter to perioder på 6 ugers behandling (fenofibrat og placebo i cross-over) adskilt af en 6 ugers udvaskning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
GFR evalueret ved råværdier af plasmakreatinin- og cystatin C-niveauer
Tidsramme: før og efter hver behandlingsperiode
før og efter hver behandlingsperiode
Renal hæmodynamik vurderet ud fra råværdier af nyreplasma og blodstrømme
Tidsramme: før og efter hver behandlingsperiode
før og efter hver behandlingsperiode
Rørfunktion: kreatininclearance, albuminuri, urin N-acetyl Beta D glucosaminidase og retinolbindende protein, natriumclearance og natriumfraktionel udskillelse
Tidsramme: før og efter hver behandlingsperiode
før og efter hver behandlingsperiode
Andre funktioner: blod og urin urinstof, totalproteiner, albumin, urinsyre, Na+, K+, fastende glukose, urinkreatinin, erytrocytter, leukocytter, afstøbninger og beregnet osmolaritet, frit vand og urinurat
Tidsramme: før og efter hver behandlingsperiode
før og efter hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFEN 0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger