Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fenofibratu na czynność nerek: sześciotygodniowe randomizowane badanie krzyżowe u zdrowych osób

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ fenofibratu w tabletkach 160 mg na wskaźnik przesączania kłębuszkowego i inne testy czynności nerek u zdrowych osób

Celem tego badania było zbadanie wpływu leczenia fenofibratem na współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), hemodynamikę nerek i czynność kanalików u pacjentów w średnim wieku z prawidłową czynnością nerek, aby dalej zbadać wzrost poziomu kreatyniny obserwowany u pacjentów leczonych fenofibratem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • Wiek: 30-60 lat
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek udokumentowaną przez: Stężenie kreatyniny w osoczu < 130 µmol/l ORAZ klirens kreatyniny Cockcrofta i Gaulta (Co Cr CL) > 80 ml/min
  • Potwierdzone jako normalne przez kompleksową ocenę medyczną i badania laboratoryjne, których wyniki mieszczą się w normalnym zakresie / lub są klinicznie akceptowalne dla obecnych pacjentów i którzy mają ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m² lub <18 kg/m².
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
  • Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu ostatnich 90 dni przed datą włączenia.
  • Ze znaną nadwrażliwością na fibraty.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub prawdopodobieństwo opuszczenia badania przed jego zakończeniem.
  • Kto podjąłby się ważnej zmiany w ćwiczeniach fizycznych lub energicznych zawodach sportowych w okresie studiów.
  • Terapie farmakologiczne nie są dozwolone podczas badania, z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych, jeśli mają zastosowanie, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu.
  • Każde podanie leku, które mogłoby spowodować indukcję lub zahamowanie enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Cukrzyca, choroby serca, choroby nerek, nadciśnienie, astma, choroby wątroby, przewlekłe zapalenie trzustki, rozpoznane ryzyko lub ostre zapalenie trzustki w wywiadzie, rozpoznana kamica żółciowa bez cholecystektomii, AspAT i/lub ALAT > 1,3 razy GGN, wrzód żołądka lub trawienny lub jelit choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub zwiększona aktywność CK > 1,0 razy GGN, nowotwór w wywiadzie, choroba psychiczna, regularne stosowanie środków uspokajających, nasennych, uspokajających lub innych środków uzależniających lub osoby, o których wiadomo, że są podatne na nadużywanie alkoholu (tj. historia lub dowody ostrego nadużywania) lub spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo (jednostka = ½ kufla piwa, 1 kieliszek wina, 2,5 cl standardowych alkoholi) lub nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie) lub nadmierna osoba pijąca herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę (>8 filiżanek dziennie), osoba oddająca krew w ostatnim czasie (w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania) lub oddająca krew w trakcie badania, transfuzja krwi lub podawanie produktów krwiopochodnych, w roku poprzedzającym badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: Fenofibrat 160 mg tabletka
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oceniany na podstawie pomiaru klirensu inuliny
Ramy czasowe: Po dwóch okresach 6-tygodniowego leczenia (fenofibrat i placebo w układzie naprzemiennym) oddzielonych 6-tygodniowym okresem wypłukiwania
Po dwóch okresach 6-tygodniowego leczenia (fenofibrat i placebo w układzie naprzemiennym) oddzielonych 6-tygodniowym okresem wypłukiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
GFR oceniany na podstawie surowych wartości stężeń kreatyniny i cystatyny C w osoczu
Ramy czasowe: przed i po każdym okresie leczenia
przed i po każdym okresie leczenia
Hemodynamika nerek oceniana na podstawie surowych wartości osocza nerkowego i przepływów krwi
Ramy czasowe: przed i po każdym okresie leczenia
przed i po każdym okresie leczenia
Czynność kanalików nerkowych: klirens kreatyniny, albuminuria, N-acetylo-beta-D glukozaminidaza w moczu i białko wiążące retinol, klirens sodu i frakcjonowane wydalanie sodu
Ramy czasowe: przed i po każdym okresie leczenia
przed i po każdym okresie leczenia
Inne funkcje: mocznik we krwi i moczu, białka całkowite, albumina, kwas moczowy, Na+, K+, glukoza na czczo, kreatynina w moczu, erytrocyty, leukocyty, wałeczki i obliczona osmolarność, wolna woda i moczan w moczu
Ramy czasowe: przed i po każdym okresie leczenia
przed i po każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Solvay Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CFEN 0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami