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Efeito do Fenofibrato na Função Renal: um Estudo Cross-over Randomizado de Seis Semanas em Pessoas Saudáveis

16 de janeiro de 2015 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, cruzado e controlado por placebo avaliando o efeito dos comprimidos de fenofibrato 160 mg na taxa de filtração glomerular e outros testes de função renal em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo foi testar o efeito do tratamento com fenofibrato na taxa de filtração glomerular (GFR), hemodinâmica renal e função tubular em indivíduos de meia-idade com função renal normal para investigar melhor o aumento nos níveis de creatinina observados em indivíduos tratados com fenofibrato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • Idade: 30-60 anos
  • Indivíduos com função renal normal documentada por: Creatinina plasmática < 130 µmol/L, E Depuração de creatinina Cockcroft & Gault (Co Cr CL) >80 ml/min
  • Certificado como normal por uma avaliação médica abrangente e investigações laboratoriais cujos resultados estão dentro da faixa normal/ou clinicamente aceitáveis ​​para os sujeitos presentes e que têm uma triagem urinária negativa para drogas de abuso.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² ou <18 kg/m².
  • Grávida, lactante ou mulher com potencial para engravidar sem um método confiável de contracepção.
  • Ter recebido um medicamento experimental nos últimos 90 dias antes da data de inclusão.
  • Com conhecida hipersensibilidade aos fibratos.
  • Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo, ou provavelmente deixar o estudo antes de sua conclusão.
  • Quem faria mudança importante no exercício físico ou competições esportivas vigorosas durante o período do estudo.
  • Terapias medicamentosas não são permitidas durante o estudo, exceto pílula anticoncepcional quando aplicável, com exceção do uso ocasional de paracetamol.
  • Qualquer administração de tratamento que possa causar indução ou inibição de enzimas microssomais hepáticas dentro de 3 meses do início do estudo.
  • Diabetes mellitus, Doenças cardíacas, Doenças renais, Hipertensão, Asma, Doenças hepáticas, Pancreatite crônica ou risco identificado ou história conhecida de pancreatite aguda, Colelitíase conhecida sem colecistectomia, ASAT e/ou ALAT > 1,3 vezes LSN, Úlcera gástrica ou péptica ou intestinal doenças, doenças musculoesqueléticas ou CK aumentada > 1,0 vezes o LSN, história de neoplasia, doença mental, usuário regular de sedativos, hipnóticos, tranquilizantes ou quaisquer outros agentes viciantes ou que são conhecidos por serem propensos ao abuso de álcool (ou seja, histórico ou evidência de abuso agudo), ou consumo de álcool > 14 unidades por semana (unidade = ½ litro de cerveja, 1 copo de vinho, 2,5 cl destilado padrão), ou fumantes pesados ​​(> 10 cigarros/dia), ou excessivo bebedor de chá, café e/ou bebidas contendo cafeína (>8 xícaras/dia), doador de sangue com doação recente (nos três meses anteriores ao início do estudo) ou faria doações de sangue durante o estudo, transfusão de sangue ou administração de derivados do sangue, no ano anterior ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: Fenofibrato 160 mg comprimido
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de filtração glomerular (TFG) avaliada pela medida da depuração da inulina
Prazo: Após dois períodos de tratamento de 6 semanas (fenofibrato e placebo em cross-over) separados por uma lavagem de 6 semanas
Após dois períodos de tratamento de 6 semanas (fenofibrato e placebo em cross-over) separados por uma lavagem de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
TFG avaliada por valores brutos de níveis plasmáticos de creatinina e cistatina C
Prazo: antes e depois de cada período de tratamento
antes e depois de cada período de tratamento
Hemodinâmica renal avaliada por valores brutos de plasma renal e fluxos sanguíneos
Prazo: antes e depois de cada período de tratamento
antes e depois de cada período de tratamento
Função tubular: depuração de creatinina, albuminúria, N-acetil Beta D glucosaminidase urinária e proteína de ligação ao retinol, depuração de sódio e excreção fracionada de sódio
Prazo: antes e depois de cada período de tratamento
antes e depois de cada período de tratamento
Outras funções: uréia sanguínea e urinária, proteínas totais, albumina, ácido úrico, Na+, K+, glicemia de jejum, creatinina urinária, eritrócitos, leucócitos, cilindros e osmolaridade calculada, água livre e urato urinário
Prazo: antes e depois de cada período de tratamento
antes e depois de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Solvay Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CFEN 0201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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