Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenofibraatin vaikutus munuaisten toimintaan: kuuden viikon satunnaistettu ristikoe terveillä ihmisillä

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals

Kaksoissokko, ristiin, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 160 mg:n fenofibraattitablettien vaikutusta glomerulusten suodatusnopeuteen ja muihin munuaistoimintatesteihin terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata fenofibraattihoidon vaikutusta munuaiskerästen suodatusnopeuteen (GFR), munuaisten hemodynamiikkaan ja tubulusten toimintaan keski-ikäisillä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, jotta voidaan tutkia tarkemmin fenofibraattihoitoa saaneilla koehenkilöillä havaittua kreatiniinipitoisuuden nousua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen
  • Ikä: 30-60 vuotta
  • Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta dokumentoituna: Plasman kreatiniini < 130 µmol/L, JA Cockcroft & Gault kreatiniinipuhdistuma (Co Cr CL) >80 ml/min
  • Varmennettu normaaliksi kattavalla lääketieteellisellä arvioinnilla ja laboratoriotutkimuksilla, joiden tulokset ovat normaaleilla/tai kliinisesti hyväksyttävissä olevilla koehenkilöillä ja joilla on negatiivinen virtsaneulos huumeiden väärinkäytön varalta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m² tai <18 kg/m².
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Hän on saanut tutkimuslääkettä viimeisten 90 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Tunnettu yliherkkyys fibraateille.
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa tai todennäköisesti lähtee tutkimuksesta ennen sen päättymistä.
  • Kuka ottaisi opiskeluaikana tärkeän muutoksen liikunnassa tai intensiivisissä urheilukilpailuissa.
  • Lääkehoidot eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana, paitsi ehkäisypillereitä tarvittaessa, lukuun ottamatta satunnaista parasetamolin käyttöä.
  • Mikä tahansa hoidon antaminen, joka voi saada aikaan maksan mikrosomaalisten entsyymien induktion tai eston 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Diabetes mellitus, Sydänsairaudet, Munuaissairaudet, kohonnut verenpaine, astma, Maksasairaudet, Krooninen haimatulehdus tai akuutin haimatulehduksen tunnettu riski tai tunnettu historia, Tunnettu sappikivitauti ilman kolekystektomiaa, ASAT ja/tai ALAT > 1,3 kertaa ULN, maha- tai peptinen haava tai suolisto sairaudet, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai kohonnut CK > 1,0 kertaa ULN, kasvainhistoria, mielisairaus, rauhoittavien, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden säännöllinen käyttäjä tai joiden tiedetään olevan alttiita alkoholin väärinkäytölle (esim. akuutin väärinkäytön historia tai näyttöä) tai alkoholin nauttiminen > 14 yksikköä viikossa (yksikkö = ½ tuoppi olutta, 1 lasillinen viiniä, 2,5 cl tavallista alkoholijuomia) tai runsaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä) tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinia sisältävien juomien juoja (> 8 kuppia/päivä), verenluovuttaja, joka on äskettäin luovuttanut (tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana) tai luovuttaisi verta tutkimuksen aikana, verensiirto tai verenluovutus veristä peräisin olevia tuotteita, tutkimusta edeltävänä vuonna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: Fenofibraatti 160 mg tabletti
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) mitattuna inuliinipuhdistumalla
Aikaikkuna: Kahden 6 viikon hoidon jakson jälkeen (fenofibraatti ja lumelääke ristikkäin) erotettuna 6 viikon pesulla
Kahden 6 viikon hoidon jakson jälkeen (fenofibraatti ja lumelääke ristikkäin) erotettuna 6 viikon pesulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
GFR arvioituna plasman kreatiniini- ja kystatiini C -tasojen raaka-arvoilla
Aikaikkuna: ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
Munuaisten hemodynamiikka arvioituna munuaisplasman ja veren virtausten raaka-arvoilla
Aikaikkuna: ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
Tubulustoiminto: kreatiniinipuhdistuma, albuminuria, virtsan N-asetyyli-beeta-D-glukosaminidaasi ja retinolia sitova proteiini, natriumpuhdistuma ja natriumin fraktioeritys
Aikaikkuna: ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
Muut toiminnot: veri ja virtsa urea, kokonaisproteiinit, albumiini, virtsahappo, Na+, K+, veren paastoglukoosi, virtsan kreatiniini, punasolut, leukosyytit, kipsit ja laskettu osmolaarisuus, vapaa vesi ja virtsan uraatti
Aikaikkuna: ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen
ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Solvay Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CFEN 0201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia