Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du fénofibrate sur la fonction rénale : un essai croisé randomisé de six semaines chez des personnes en bonne santé

16 janvier 2015 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo évaluant l'effet des comprimés de fénofibrate à 160 mg sur le taux de filtration glomérulaire et d'autres tests de la fonction rénale chez des sujets sains

Le but de cette étude était de tester l'effet du traitement au fénofibrate sur le taux de filtration glomérulaire (TFG), l'hémodynamique rénale et la fonction tubulaire chez des sujets d'âge moyen ayant une fonction rénale normale afin d'étudier plus avant l'augmentation des taux de créatinine observée chez les sujets traités au fénofibrate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle
  • Âge : 30-60 ans
  • Sujets ayant une fonction rénale normale documentée par : Créatinine plasmatique < 130 µmol/L, ET Clairance de la créatinine Cockcroft & Gault (Co Cr CL) > 80 ml/min
  • Certifié comme normal par une évaluation médicale complète et des investigations de laboratoire dont les résultats sont dans la plage normale / ou cliniquement acceptables pour les sujets présents et qui ont un dépistage urinaire négatif pour les drogues d'abus.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² ou <18 kg/m².
  • Enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer sans méthode de contraception fiable.
  • Avoir reçu un médicament expérimental dans les 90 derniers jours avant la date d'inclusion.
  • Avec une hypersensibilité connue aux fibrates.
  • Incapable ou peu désireux de se conformer au protocole, ou susceptible de quitter l'étude avant son achèvement.
  • Qui entreprendrait des changements importants dans l'exercice physique ou les compétitions sportives vigoureuses au cours de la période d'étude.
  • Les thérapies médicamenteuses ne sont pas autorisées pendant l'étude, à l'exception de la pilule contraceptive le cas échéant, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol.
  • Toute administration de traitement pouvant entraîner une induction ou une inhibition des enzymes microsomales hépatiques dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
  • Diabète sucré, Cardiopathies, Maladies rénales, hypertension, asthme, Maladies hépatiques, Pancréatite chronique, ou risque identifié ou antécédents connus de pancréatite aiguë, Cholélithiase connue sans cholécystectomie, ASAT et/ou ALAT > 1,3 fois la LSN, Ulcère gastrique ou peptique ou intestinal maladies, maladies musculo-squelettiques ou augmentation de la CK> 1,0 fois la LSN, antécédents de néoplasme, maladie mentale, utilisateur régulier de sédatifs, d'hypnotiques, de tranquillisants ou de tout autre agent addictif ou qui sont connus pour être sujets à l'abus d'alcool (c'est-à-dire antécédents ou signes d'abus aigu), ou consommation d'alcool > 14 unités par semaine (unité = ½ pinte de bière, 1 verre de vin, 2,5 cl d'alcool standard), ou gros fumeurs (> 10 cigarettes/jour), ou excès buveur de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (> 8 tasses/jour), Donneur de sang avec don récent (dans les trois mois précédant le début de l'étude) ou ferait des dons de sang pendant l'étude, Transfusion sanguine ou administration de produits dérivés du sang, dans l'année précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Médicament: Comprimé de fénofibrate 160 mg
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Débit de filtration glomérulaire (DFG) évalué par la mesure de la clairance de l'inuline
Délai: Après deux périodes de traitement de 6 semaines (fénofibrate et placebo en cross-over) séparées par un sevrage de 6 semaines
Après deux périodes de traitement de 6 semaines (fénofibrate et placebo en cross-over) séparées par un sevrage de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
GFR évalué par les valeurs brutes des taux plasmatiques de créatinine et de cystatine C
Délai: avant et après chaque période de traitement
avant et après chaque période de traitement
Hémodynamique rénale évaluée par les valeurs brutes du plasma rénal et des débits sanguins
Délai: avant et après chaque période de traitement
avant et après chaque période de traitement
Fonction tubulaire : clairance de la créatinine, albuminurie, N-acétyl bêta D glucosaminidase urinaire et protéine de liaison au rétinol, clairance du sodium et excrétion fractionnée de sodium
Délai: avant et après chaque période de traitement
avant et après chaque période de traitement
Autres fonctions : urée sanguine et urinaire, protéines totales, albumine, acide urique, Na+, K+, glycémie à jeun, créatinine urinaire, érythrocytes, leucocytes, cylindres et osmolarité calculée, eau libre et urate urinaire
Délai: avant et après chaque période de traitement
avant et après chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Solvay Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CFEN 0201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres