Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fenofibraat op de nierfunctie: een zes weken durende gerandomiseerde cross-over trial bij gezonde mensen

16 januari 2015 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Een dubbelblind, cross-over, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het effect van fenofibraat 160 mg tabletten op de glomerulaire filtratiesnelheid en andere nierfunctietesten bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie was om het effect van behandeling met fenofibraat op de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), nierhemodynamica en tubulaire functie te testen bij proefpersonen van middelbare leeftijd met een normale nierfunctie om de toename van de creatininespiegels die werd waargenomen bij met fenofibraat behandelde proefpersonen verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Leeftijd: 30-60 jaar
  • Proefpersonen met een normale nierfunctie zoals gedocumenteerd door: plasmacreatinine < 130 µmol/l EN Cockcroft & Gault creatinineklaring (Co Cr CL) > 80 ml/min
  • Gecertificeerd als normaal door een uitgebreide medische beoordeling en laboratoriumonderzoeken waarvan de resultaten binnen het normale bereik/of klinisch aanvaardbaar zijn voor de huidige proefpersonen en die een negatieve urinaire screening hebben op misbruik van drugs.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² of <18 kg/m².
  • Zwanger, borstvoeding gevend of vrouw die zwanger kan worden zonder een betrouwbare anticonceptiemethode.
  • In de laatste 90 dagen vóór de datum van opname een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  • Met bekende overgevoeligheid voor fibraten.
  • Niet in staat of niet bereid om het protocol na te leven, of het onderzoek waarschijnlijk te verlaten voordat het voltooid is.
  • Wie zou tijdens de studieperiode belangrijke veranderingen in lichaamsbeweging of krachtige sportwedstrijden ondernemen.
  • Medicamenteuze therapieën zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan, behalve de anticonceptiepil indien van toepassing, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol.
  • Elke toediening van een behandeling die zou kunnen leiden tot inductie of remming van microsomale leverenzymen binnen 3 maanden na de start van de studie.
  • diabetes mellitus, hartziektes, nierziektes, hypertensie, astma, leverziektes, chronische pancreatitis, of geïdentificeerd risico of bekende voorgeschiedenis van acute pancreatitis, bekende cholelithiase zonder cholecystectomie, ASAT en/of ALAT > 1,3 keer ULN, maag- of maagzweer of darmzweren aandoeningen van het bewegingsapparaat of verhoogd CK > 1,0 keer ULN, voorgeschiedenis van neoplasmata, geestesziekte, regelmatige gebruiker van sedativa, hypnotica, kalmerende middelen of andere verslavende middelen of van wie bekend is dat ze vatbaar zijn voor alcoholmisbruik (d.w.z. voorgeschiedenis of bewijs van acuut misbruik), of alcoholgebruik >14 eenheden per week (eenheid = ½ pint bier, 1 glas wijn, 2,5 cl standaard sterke drank), of zware rokers (>10 sigaretten/dag), of overmatige drinker van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (>8 kopjes/dag), bloeddonor met recente donatie (in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek) of zou bloeddonaties doen tijdens het onderzoek, bloedtransfusie of toediening van bloedproducten, in het jaar voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Fenofibraat 160 mg tablet
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) beoordeeld door de meting van de inulineklaring
Tijdsspanne: Na twee perioden van 6 weken behandeling (fenofibraat en placebo in cross-over) gescheiden door een wash-out van 6 weken
Na twee perioden van 6 weken behandeling (fenofibraat en placebo in cross-over) gescheiden door een wash-out van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GFR geëvalueerd door ruwe waarden van plasmacreatinine- en cystatine C-spiegels
Tijdsspanne: voor en na elke behandelperiode
voor en na elke behandelperiode
Renale hemodynamiek geëvalueerd door ruwe waarden van nierplasma en bloedstromen
Tijdsspanne: voor en na elke behandelperiode
voor en na elke behandelperiode
Tubulaire functie: creatinineklaring, albuminurie, urine N-acetyl Beta D-glucosaminidase en retinolbindend eiwit, natriumklaring en natrium fractionele excretie
Tijdsspanne: voor en na elke behandelperiode
voor en na elke behandelperiode
Andere functies: bloed en urine ureum, totaal eiwit, albumine, urinezuur, Na+, K+, bloed nuchtere glucose, urinair creatinine, erytrocyten, leukocyten, afgietsels en berekende osmolariteit, vrij water en uraat in de urine
Tijdsspanne: voor en na elke behandelperiode
voor en na elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Solvay Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CFEN 0201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen