Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopie v léčbě degenerativního natržení mediálního menisku

20. prosince 2022 aktualizováno: Raine Sihvonen, Tampere University

Účinnost artroskopické parciální resekce pro degenerativní natržení mediálního menisku kolena

Degenerativní trhliny menisku jsou nejčastější etiologií bolesti kolene, otoku a ztráty funkce. Parciální artroskopická meniscektomie je nejběžnějším ortopedickým postupem k léčbě trhlin menisku. Zlepšení byla hlášena jak po artroskopii, tak při konzervativní léčbě, neexistuje však přímé srovnání. V souladu s tím je cílem této studie zhodnotit účinnost artroskopické parciální meniscektomie pro léčbu degenerativní trhliny mediálního menisku kolena pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Muži a ženy středního věku s degenerativními trhlinami menisku tvoří velkou skupinu pacientů s bolestí kolene, někdy doprovázenou otoky a ztrátou funkce. Mnoho trhlin menisku se vyskytuje bez traumatu u fyzicky aktivních jedinců i u starších lidí a může být součástí časné osteoartrózy. Parciální artroskopická meniscektomie je nejběžnějším ortopedickým výkonem a používá se k léčbě pacientů s trhlinami menisku. Mnoho pacientů uvádí zlepšení po artroskopii s odkazem zejména na snížení bolesti kolene, lepší funkci kolena a zlepšení kvality života. Podobné výsledky však byly získány také při konzervativní léčbě (fyzikální terapii) pacientů s degenerativními trhlinami menisku. V souladu s tím je cílem této studie zhodnotit účinnost artroskopické parciální meniscektomie pro léčbu degenerativní trhliny mediálního menisku kolena pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studie. Výsledek artroskopické parciální meniscektomie (vs. simulovaná operace) se hodnotí pomocí Lysholmova kolenního skóre a bolesti v klidu a aktivitě (VAS) 2, 6 a 12 měsíců po operaci. Kromě toho je funkční výsledek hodnocen pomocí kolenního skóre WOMET (vývoj skóre kvality života specifické pro onemocnění při hodnocení patologie menisku), obecného skóre kvality života (15-D) a analýzy nákladové efektivity .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finsko
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 35 až 65 let.
  2. Bolest lokalizovaná na mediální kloubní linii kolena, která přetrvává alespoň 3 měsíce.
  3. Bolest, která může být vyprovokována palpací nebo kompresí kloubní linie nebo pozitivním McMurrayovým příznakem.
  4. Roztržení mediálního menisku na MRI.
  5. Artroskopicky potvrzená degenerativní ruptura mediálního menisku.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nástup symptomů vyvolaný traumatem.
  2. Uzamčení nebo bolestivé prasknutí kolenního kloubu.
  3. Chirurgický zákrok na postiženém koleni.
  4. Osteoartróza mediálního kompartmentu kolena (stanoveno klinickými kritérii ACR).
  5. Osteoartritida na rentgenových snímcích kolena (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Akutní (v předchozím roce) zlomeniny kolena.
  7. Snížený rozsah pohybu kolene.
  8. Nestabilita kolena.
  9. Vyšetření magnetickou rezonancí ukazující nádor nebo jakýkoli jiný problém vyžadující chirurgický nebo jiný způsob léčby.
  10. Artroskopické vyšetření ukazující cokoli jiného než degenerativní trhlinu mediálního menisku vyžadující chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Operativní (O)
Částečná resekce degenerativní trhliny mediálního menisku
Postup: Operativní (parciální artroskopie)
Parciální artroskopická resekce degenerativní ruptury mediálního menisku
Falešný srovnávač: Konzervativní (K)
Artroskopie (diagnostická)
Postup: Konzervativní (diagnostická artroskopie)
Diagnostická artroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholmovo kolenní skóre
Časové okno: Jeden rok
Lysholmovo kolenní skóre je založeno na osmipoložkovém dotazníku určeném k hodnocení funkce kolene a symptomů při činnostech každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.
Jeden rok
Bolest po cvičení (VAS)
Časové okno: Jeden rok
Bolest kolen po cvičení (během předchozího týdne) byla hodnocena na hodnotící stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
Jeden rok
WOMET (Western Ontario Meniscal Tear – specifická kvalita života pro onemocnění – nástroj pro hodnocení)
Časové okno: Jeden rok
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) obsahuje 16 položek, které se zabývají třemi doménami: 9 položek, které se zabývají fyzickými příznaky; 4 položky týkající se postižení s ohledem na sport, rekreaci, práci a životní styl; a 3 položky týkající se emocí. Skóre udává procento normálního skóre; proto 100 je nejlepší možné skóre a 0 je nejhorší možné skóre.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15-D (obecná kvalita života – nástroj pro hodnocení)
Časové okno: Jeden rok
Přístroj 15D je generický nástroj kvality života související se zdravím, který obsahuje 15 dimenzí. Maximální skóre 15D je 1 (plné zdraví) a minimální skóre je 0 (smrt).
Jeden rok
Klidová bolest (VAS)
Časové okno: Jeden rok
Bolest kolena v klidu (během předchozího týdne) byla hodnocena na hodnotící stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
Jeden rok
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 a 2 roky
Údaje o nákladové efektivitě srovnávající artroskopickou parciální meniscektomii a diagnostickou artroskopii. Náklady vycházejí z čerpání zdravotní péče a nepřítomnosti v nemoci.
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampere University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Studijní židle: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Vrchní vyšetřovatel: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Ředitel studie: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R06157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operativní (parciální artroskopie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení