Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopia w leczeniu zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki przyśrodkowej

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Raine Sihvonen, Tampere University

Skuteczność artroskopowej częściowej resekcji zwyrodnieniowego rozdarcia łąkotki przyśrodkowej kolana

Zwyrodnieniowe łzy łąkotki są najczęstszą etiologią bólu kolana, obrzęku i utraty funkcji. Częściowa artroskopowa meniscektomia jest najczęstszym zabiegiem ortopedycznym w leczeniu łez łąkotki. Donoszono o poprawie zarówno po artroskopii, jak i leczeniu zachowawczym, jednak nie ma bezpośredniego porównania. W związku z tym celem tego badania jest ocena skuteczności artroskopowej częściowej meniscektomii w leczeniu zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki przyśrodkowej kolana za pomocą podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mężczyźni i kobiety w średnim wieku ze zwyrodnieniowymi naderwaniami łąkotki stanowią dużą grupę pacjentów zgłaszających się z bólem kolana, któremu czasami towarzyszy obrzęk i utrata funkcji. Wiele łez łąkotki występuje bez urazu u osób aktywnych fizycznie, jak również u osób starszych i może być częścią wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów. Częściowa artroskopowa meniscektomia jest najczęstszą procedurą ortopedyczną i jest stosowana w leczeniu pacjentów z rozdarciem łąkotki. Wielu pacjentów zgłasza poprawę po artroskopii, szczególnie w zakresie zmniejszenia bólu kolana, poprawy funkcji kolana i poprawy jakości życia. Jednak podobne wyniki uzyskano również w przypadku leczenia zachowawczego (fizjoterapii) pacjentów ze zwyrodnieniowymi łzami łąkotki. W związku z tym celem tego badania jest ocena skuteczności artroskopowej częściowej meniscektomii w leczeniu zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki przyśrodkowej kolana za pomocą podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próby. Wynik artroskopowej częściowej meniscektomii (vs. operacja pozorowana) ocenia się za pomocą skali Lysholma oraz bólu w spoczynku i aktywności (VAS) po 2, 6 i 12 miesiącach od operacji. Ponadto wynik czynnościowy ocenia się za pomocą skali WOMET kolana (specyficzna dla choroby ocena jakości życia – rozwój stawu kolanowego w ocenie patologii łąkotki), ogólnej oceny jakości życia (15-D) oraz analizy opłacalności .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 35 do 65 lat.
  2. Ból zlokalizowany na linii stawu przyśrodkowego kolana, który utrzymuje się co najmniej od 3 miesięcy.
  3. Ból, który może być wywołany palpacją lub uciskiem linii stawu lub dodatnim objawem McMurraya.
  4. Pęknięcie łąkotki przyśrodkowej w badaniu MRI.
  5. Zwyrodnieniowe pęknięcie łąkotki przyśrodkowej potwierdzone artroskopowo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry, wywołany urazem początek objawów.
  2. Blokowanie lub bolesne pękanie stawu kolanowego.
  3. Operacja chirurgiczna wykonywana na zajętym kolanie.
  4. Choroba zwyrodnieniowa przyśrodkowego przedziału kolana (określona na podstawie kryteriów klinicznych ACR).
  5. Choroba zwyrodnieniowa stawów na radiogramach kolana (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Ostre (w ciągu ostatniego roku) złamania kolana.
  7. Zmniejszony zakres ruchu w kolanie.
  8. Niestabilność kolana.
  9. Ocena MRI wykazująca guz lub inną dolegliwość wymagającą leczenia chirurgicznego lub innego.
  10. Ocena artroskopowa wykazująca coś innego niż zwyrodnieniowe rozdarcie łąkotki przyśrodkowej wymagające interwencji chirurgicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Operacyjny (O)
Częściowa resekcja zwyrodnieniowego uszkodzenia łąkotki przyśrodkowej
Procedura: Operacyjny (artroskopia częściowa)
Częściowa artroskopowa resekcja pęknięcia zwyrodnieniowego łąkotki przyśrodkowej
Pozorny komparator: Konserwatywny (K)
Artroskopia (diagnostyczna)
Procedura: Zachowawczy (artroskopia diagnostyczna)
Artroskopia diagnostyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: Rok
Skala stawu kolanowego Lysholma opiera się na ośmiopunktowym kwestionariuszu przeznaczonym do oceny funkcji stawu kolanowego i objawów w codziennych czynnościach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy.
Rok
Ból po wysiłku fizycznym (VAS)
Ramy czasowe: Rok
Ból kolana po wysiłku (w poprzednim tygodniu) oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało bardzo silny ból.
Rok
WOMET (łza łąkotki w zachodnim Ontario – jakość życia specyficzna dla choroby – narzędzie do oceny)
Ramy czasowe: Rok
Narzędzie do oceny meniskalnej Western Ontario (WOMET) zawiera 16 pozycji dotyczących trzech domen: 9 pozycji dotyczących objawów fizycznych; 4 pozycje dotyczące niepełnosprawności w zakresie sportu, rekreacji, pracy i stylu życia; oraz 3 pozycje odnoszące się do emocji. Wynik wskazuje procent normalnego wyniku; dlatego 100 to najlepszy możliwy wynik, a 0 to najgorszy możliwy wynik.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-D (ogólna jakość życia – narzędzie do oceny)
Ramy czasowe: Rok
Instrument 15D jest ogólnym instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem, obejmującym 15 wymiarów. Maksymalny wynik 15D to 1 (pełne zdrowie), a minimalny wynik to 0 (śmierć).
Rok
Ból spoczynkowy (VAS)
Ramy czasowe: Rok
Ból kolana w spoczynku (w poprzednim tygodniu) oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało bardzo silny ból.
Rok
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Dane dotyczące efektywności kosztowej porównujące artroskopową częściową meniscektomię i artroskopię diagnostyczną. Koszty są oparte na wykorzystaniu opieki zdrowotnej i absencji chorobowej.
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Krzesło do nauki: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Główny śledczy: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Dyrektor Studium: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R06157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami