Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopi ved behandling af degenerativ medial meniskoverrivning

20. december 2022 opdateret af: Raine Sihvonen, Tampere University

Effekten af ​​artroskopisk delvis resektion for den degenerative rift i den mediale menisk i et knæ

Degenerative menisk tårer er den mest almindelige ætiologi for knæsmerter, hævelse og funktionstab. Partiel artroskopisk meniskektomi er den mest almindelige ortopædiske procedure til behandling af menisk tårer. Der er rapporteret forbedringer både efter artroskopi og med konservativ behandling, men der findes ingen direkte sammenligning. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​artroskopisk partiel meniskektomi til behandling af degenerativ rift i medial menisk i knæet ved hjælp af et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Midaldrende mænd og kvinder med degenerative menisk tårer udgør en stor gruppe patienter med knæsmerter, nogle gange ledsaget af hævelse og funktionstab. Mange meniskrifter forekommer uden et traume hos fysisk aktive personer såvel som hos ældre mennesker og kan være en del af tidlig slidgigt. Partiel artroskopisk meniskektomi er den mest almindelige ortopædiske procedure og bruges til at behandle patienter med menisk tårer. Mange patienter rapporterer bedring efter artroskopi, især med henvisning til reducerede knæsmerter, bedre knæfunktion og forbedret livskvalitet. Imidlertid er lignende resultater også opnået med konservativ behandling (fysioterapi) af patienter med degenerative meniskrifter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​artroskopisk partiel meniskektomi til behandling af degenerativ rift i medial menisk i knæet ved hjælp af et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. Resultatet af artroskopisk partiel meniskektomi (vs. sham operation) vurderes ved hjælp af Lysholm knæ score og smerte i hvile og aktivitet (VAS) 2, 6 og 12 måneder efter operationen. Derudover vurderes det funktionelle resultat ved hjælp af WOMET-knæ-score (en sygdomsspecifik livskvalitet -knæ-scoreudvikling på vurdering af meniskpatologi), den generelle livskvalitetsscore (15-D) og omkostningseffektivitetsanalyse .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 35 til 65 år.
  2. En smerte placeret på den mediale ledlinje i knæet, som har varet i mindst 3 måneder.
  3. Smerter, der kan fremkaldes ved palpation eller kompression af ledlinjen eller et positivt McMurray-tegn.
  4. Rivning af den mediale menisk på MR.
  5. Degenerativ ruptur af den mediale menisk bekræftet ved artroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut, traume-induceret begyndelse af symptomer.
  2. Låsning eller smertefuldt knæk i knæleddet.
  3. En kirurgisk operation udført på det berørte knæ.
  4. Slidgigt i det mediale rum i knæet (bestemt af kliniske kriterier for ACR).
  5. Slidgigt på røntgenbilleder af knæ (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Akutte (inden for det foregående år) knæbrud.
  7. Nedsat bevægelsesområde for knæet.
  8. Ustabilitet i knæet.
  9. MR-vurdering, der viser en tumor eller enhver anden klage, der kræver kirurgisk eller anden behandling.
  10. Artroskopisk vurdering, der viser alt andet end en degenerativ rift i den mediale menisk, der kræver kirurgisk indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Operativ (O)
Delvis resektion af degenerativ rift af medial menisk
Procedure: Operativ (delvis artroskopi)
Delvis artroskopisk resektion af degenerativ ruptur af den mediale menisk
Sham-komparator: Konservativ (K)
Artroskopi (diagnostisk)
Procedure: Konservativ (diagnostisk artroskopi)
Diagnostisk artroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: Et år
Lysholm knæ-score er baseret på et spørgeskema med otte punkter designet til at evaluere knæets funktion og symptomer i dagligdagens aktiviteter. Score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Et år
Smerter efter træning (VAS)
Tidsramme: Et år
Knæsmerter efter træning (i løbet af den foregående uge) blev vurderet på en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver ekstrem smerte.
Et år
WOMET (Western Ontario Menisk Tear - Disease Specific Quality of Life - Assessment Tool)
Tidsramme: Et år
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) indeholder 16 punkter, der adresserer tre domæner: 9 emner, der omhandler fysiske symptomer; 4 punkter, der omhandler handicap med hensyn til sport, rekreation, arbejde og livsstil; og 3 punkter om følelser. Scoren angiver procentdelen af ​​en normal score; derfor er 100 den bedst mulige score, og 0 er den dårligst mulige score.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15-D (generel livskvalitet - vurderingsværktøj)
Tidsramme: Et år
15D-instrumentet er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 15 dimensioner. Den maksimale 15D-score er 1 (fuldt helbred), og minimumsscore er 0 (død).
Et år
Smerte i hvile (VAS)
Tidsramme: Et år
Knæsmerter i hvile (i løbet af den foregående uge) blev vurderet på en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver ekstrem smerte.
Et år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 og 2 år
Omkostningseffektivitetsdata, der sammenligner artroskopisk partiel meniskektomi og diagnostisk artroskopi. Omkostningerne er baseret på sundhedsudnyttelse og sygefravær.
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampere University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Studiestol: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Ledende efterforsker: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Studieleder: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R06157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Operativ (delvis artroskopi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger