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Artroscopia no Tratamento da Ruptura Degenerativa do Menisco Medial

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Raine Sihvonen, Tampere University

Eficácia da ressecção parcial artroscópica para a ruptura degenerativa do menisco medial de um joelho

Lágrimas meniscais degenerativas são a etiologia mais comum para dor no joelho, inchaço e perda de função. A meniscectomia artroscópica parcial é o procedimento ortopédico mais comum para tratar lesões meniscais. Melhorias foram relatadas após artroscopia e com tratamento conservador, porém não existe comparação direta. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da meniscectomia parcial artroscópica para o tratamento da ruptura degenerativa do menisco medial do joelho usando um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Homens e mulheres de meia-idade com lesões meniscais degenerativas constituem um grande grupo de pacientes que apresentam dor no joelho, às vezes acompanhada de inchaço e perda de função. Muitas rupturas meniscais ocorrem sem trauma em indivíduos fisicamente ativos, bem como em idosos e podem fazer parte da osteoartrite precoce. A meniscectomia artroscópica parcial é o procedimento ortopédico mais comum e é usada para tratar pacientes com lesões meniscais. Muitos pacientes relatam melhora após a artroscopia referindo-se principalmente à redução da dor no joelho, melhor função do joelho e melhora da qualidade de vida. No entanto, resultados semelhantes também foram obtidos com o tratamento conservador (fisioterapia) de pacientes com lesões meniscais degenerativas. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da meniscectomia parcial artroscópica para o tratamento da ruptura degenerativa do menisco medial do joelho usando um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. O resultado da meniscectomia parcial artroscópica (vs. cirurgia simulada) é avaliada usando a pontuação do joelho de Lysholm e dor em repouso e atividade (VAS) em 2, 6 e 12 meses após a operação. Além disso, o resultado funcional é avaliado usando a pontuação do joelho WOMET (uma qualidade de vida específica da doença - desenvolvimento da pontuação do joelho na avaliação da patologia meniscal), a pontuação geral da qualidade de vida (15-D) e análise de custo-efetividade .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlândia, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 35 a 65 anos.
  2. Dor localizada na linha articular medial do joelho que persiste por pelo menos 3 meses.
  3. Dor que pode ser provocada por palpação ou compressão da linha articular ou sinal de McMurray positivo.
  4. Ruptura do menisco medial na ressonância magnética.
  5. Ruptura degenerativa do menisco medial confirmada à artroscopia.

Critério de exclusão:

  1. Início agudo dos sintomas induzidos por trauma.
  2. Bloqueio ou estalo doloroso da articulação do joelho.
  3. Uma operação cirúrgica realizada no joelho afetado.
  4. Osteoartrite do compartimento medial do joelho (determinada por critérios clínicos do ACR).
  5. Osteoartrite em radiografias de joelho (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Fraturas agudas (dentro do ano anterior) do joelho.
  7. Diminuição da amplitude de movimento do joelho.
  8. Instabilidade do joelho.
  9. Avaliação de ressonância magnética mostrando um tumor ou qualquer outra queixa que requeira cirurgia ou outros meios de tratamento.
  10. Avaliação artroscópica mostrando algo diferente de uma ruptura degenerativa do menisco medial que requer intervenção cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Operativo (O)
Ressecção parcial de ruptura degenerativa do menisco medial
Procedimento: Operatório (artroscopia parcial)
Ressecção artroscópica parcial da ruptura degenerativa do menisco medial
Comparador Falso: Conservador (K)
Artroscopia (diagnóstico)
Procedimento: Conservador (artroscopia diagnóstica)
Artroscopia diagnóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: Um ano
A pontuação do joelho de Lysholm é baseada em um questionário de oito itens projetado para avaliar a função do joelho e os sintomas nas atividades da vida diária. As pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam sintomas menos graves.
Um ano
Dor após o exercício (VAS)
Prazo: Um ano
A dor no joelho após o exercício (durante a semana anterior) foi avaliada em uma escala de 0 a 10, com 0 denotando nenhuma dor e 10 denotando dor extrema.
Um ano
WOMET (ruptura meniscal do oeste de Ontário - qualidade de vida específica da doença - ferramenta de avaliação)
Prazo: Um ano
A Ferramenta de Avaliação Meniscal de Western Ontario (WOMET) contém 16 itens abordando três domínios: 9 itens abordando sintomas físicos; 4 itens abordando deficiências em relação a esportes, recreação, trabalho e estilo de vida; e 3 itens que abordam as emoções. A pontuação indica a porcentagem de uma pontuação normal; portanto, 100 é a melhor pontuação possível e 0 é a pior pontuação possível.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
15-D (Qualidade de Vida Geral - Ferramenta de Avaliação)
Prazo: Um ano
O instrumento 15D é um instrumento genérico de qualidade de vida relacionada à saúde que compreende 15 dimensões. A pontuação máxima de 15D é 1 (saúde total) e a pontuação mínima é 0 (morte).
Um ano
Dor em Repouso (VAS)
Prazo: Um ano
Dor no joelho em repouso (durante a semana anterior) foi avaliada em uma escala de 0 a 10, com 0 denotando nenhuma dor e 10 denotando dor extrema.
Um ano
Efetividade de custo
Prazo: 1 e 2 anos
Dados de custo-efetividade comparando meniscectomia parcial artroscópica e artroscopia diagnóstica. Os custos são baseados na utilização de cuidados de saúde e ausência por doença.
1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tampere University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Cadeira de estudo: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Investigador principal: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Diretor de estudo: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R06157

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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