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Artroscopia en el tratamiento de la rotura degenerativa del menisco medial

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Raine Sihvonen, Tampere University

Eficacia de la resección parcial artroscópica para el desgarro degenerativo del menisco interno de la rodilla

Los desgarros meniscales degenerativos son la etiología más común de dolor, hinchazón y pérdida de función de la rodilla. La meniscectomía artroscópica parcial es el procedimiento ortopédico más común para tratar los desgarros de menisco. Se han informado mejoras tanto después de la artroscopia como con el tratamiento conservador, sin embargo, no existe una comparación directa. En consecuencia, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la meniscectomía parcial artroscópica para el tratamiento del desgarro degenerativo del menisco interno de la rodilla mediante un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los hombres y mujeres de mediana edad con desgarros meniscales degenerativos constituyen un gran grupo de pacientes que presentan dolor en la rodilla, a veces acompañado de hinchazón y pérdida de la función. Muchos desgarros de menisco ocurren sin traumatismo en personas físicamente activas, así como en personas mayores, y podrían ser parte de una osteoartritis temprana. La meniscectomía artroscópica parcial es el procedimiento ortopédico más común y se usa para tratar pacientes con desgarros de menisco. Muchos pacientes informan mejoría después de la artroscopia, refiriéndose especialmente a la reducción del dolor de rodilla, una mejor función de la rodilla y una mejor calidad de vida. Sin embargo, también se han obtenido resultados similares con el tratamiento conservador (fisioterapia) de pacientes con desgarros meniscales degenerativos. En consecuencia, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la meniscectomía parcial artroscópica para el tratamiento del desgarro degenerativo del menisco interno de la rodilla mediante un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El resultado de la meniscectomía parcial artroscópica (vs. cirugía simulada) se evalúa mediante la puntuación de rodilla de Lysholm y el dolor en reposo y en actividad (VAS) a los 2, 6 y 12 meses después de la operación. Además, el resultado funcional se evalúa utilizando la puntuación de rodilla WOMET (un desarrollo de puntuación de rodilla de calidad de vida específica de la enfermedad en la evaluación de la patología meniscal), la puntuación de calidad de vida general (15-D) y el análisis de rentabilidad. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
146

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 35 a 65 años de edad.
  2. Un dolor localizado en la línea articular medial de la rodilla que ha persistido al menos durante 3 meses.
  3. Dolor que puede ser provocado por palpación o compresión de la línea articular o signo de McMurray positivo.
  4. Desgarro del menisco medial en la resonancia magnética.
  5. Rotura degenerativa del menisco medial confirmada por artroscopia.

Criterio de exclusión:

  1. Inicio agudo de síntomas inducido por trauma.
  2. Bloqueo o chasquido doloroso de la articulación de la rodilla.
  3. Una operación quirúrgica realizada en la rodilla afectada.
  4. Artrosis del compartimento medial de la rodilla (determinada por criterios clínicos de la ACR).
  5. Osteoartritis en radiografías de rodilla (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Fracturas agudas (dentro del año anterior) de la rodilla.
  7. Disminución del rango de movimiento de la rodilla.
  8. Inestabilidad de la rodilla.
  9. Evaluación de resonancia magnética que muestra un tumor o cualquier otra queja que requiera tratamiento quirúrgico o de otro tipo.
  10. Evaluación artroscópica que muestra algo más que un desgarro degenerativo del menisco medial que requiere intervención quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Operativo (O)
Resección parcial de desgarro degenerativo de menisco medial
Procedimiento: Operativo (artroscopia parcial)
Resección artroscópica parcial de rotura degenerativa del menisco medial
Comparador falso: Conservador (K)
Artroscopia (diagnóstico)
Procedimiento: Conservador (artroscopia diagnóstica)
Artroscopia diagnóstica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Un año
La puntuación de rodilla de Lysholm se basa en un cuestionario de ocho ítems diseñado para evaluar la función y los síntomas de la rodilla en las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican síntomas menos graves.
Un año
Dolor después del ejercicio (EVA)
Periodo de tiempo: Un año
El dolor de rodilla después del ejercicio (durante la semana anterior) se evaluó en una escala de calificación de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor extremo.
Un año
WOMET (Desgarro de menisco del oeste de Ontario - Calidad de vida específica de la enfermedad - Herramienta de evaluación)
Periodo de tiempo: Un año
La herramienta de evaluación de meniscos del oeste de Ontario (WOMET) contiene 16 elementos que abordan tres dominios: 9 elementos que abordan síntomas físicos; 4 artículos que abordan las discapacidades con respecto al deporte, la recreación, el trabajo y el estilo de vida; y 3 ítems que abordan las emociones. La puntuación indica el porcentaje de una puntuación normal; por lo tanto, 100 es la mejor puntuación posible y 0 es la peor puntuación posible.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
15-D (Calidad de Vida General - Herramienta de Evaluación)
Periodo de tiempo: Un año
El instrumento 15D es un instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud que comprende 15 dimensiones. La puntuación máxima de 15D es 1 (salud completa) y la puntuación mínima es 0 (muerte).
Un año
Dolor en reposo (EVA)
Periodo de tiempo: Un año
El dolor de rodilla en reposo (durante la semana anterior) se evaluó en una escala de calificación de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor extremo.
Un año
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Datos de rentabilidad que comparan la meniscectomía parcial artroscópica y la artroscopia diagnóstica. Los costos se basan en la utilización de la atención médica y la ausencia por enfermedad.
1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tampere University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Silla de estudio: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Investigador principal: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Director de estudio: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R06157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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