Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artroskopi vid behandling av degenerativ mediala meniskrivning

20 december 2022 uppdaterad av: Raine Sihvonen, Tampere University

Effekten av artroskopisk partiell resektion för degenerativ rivning av den mediala menisken i ett knä

Degenerativa meniskrevor är den vanligaste etiologin för knäsmärta, svullnad och funktionsförlust. Partiell artroskopisk meniskektomi är den vanligaste ortopediska proceduren för att behandla meniskrevor. Förbättringar har rapporterats både efter artroskopi och med konservativ behandling, men det finns ingen direkt jämförelse. Följaktligen är syftet med denna studie att bedöma effektiviteten av artroskopisk partiell meniskektomi för behandling av degenerativ revor av mediala menisken i knäet med hjälp av en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Medelålders män och kvinnor med degenerativa meniskrevor utgör en stor grupp patienter med knäsmärta, ibland åtföljd av svullnad och funktionsförlust. Många meniskrevor uppstår utan trauma hos fysiskt aktiva individer såväl som hos äldre och kan vara en del av tidig artros. Partiell artroskopisk meniskektomi är den vanligaste ortopediska proceduren och används för att behandla patienter med meniskrevor. Många patienter rapporterar förbättring efter artroskopi, särskilt med hänvisning till minskad knäsmärta, bättre knäfunktion och förbättrad livskvalitet. Liknande resultat har dock även erhållits med konservativ behandling (fysioterapi) av patienter med degenerativa meniskrevor. Följaktligen är syftet med denna studie att bedöma effektiviteten av artroskopisk partiell meniskektomi för behandling av degenerativ revor av mediala menisken i knäet med hjälp av en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie. Resultatet av artroskopisk partiell meniskektomi (vs. skenoperation) bedöms med Lysholms knäpoäng och smärta vid vila och aktivitet (VAS) 2, 6 och 12 månader efter operationen. Dessutom bedöms det funktionella resultatet med hjälp av WOMET-knäpoängen (en sjukdomsspecifik livskvalitet - utveckling av knäpoäng vid bedömning av meniskpatologi), den allmänna livskvalitetspoängen (15-D) och kostnadseffektivitetsanalys .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
146

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 35 till 65 år.
  2. En smärta lokaliserad på den mediala ledlinjen i knät som har pågått i minst 3 månader.
  3. Smärta som kan framkallas av palpation eller kompression av ledlinjen eller ett positivt McMurray-tecken.
  4. Rivning av den mediala menisken på MRT.
  5. Degenerativ ruptur av den mediala menisken bekräftad vid artroskopi.

Exklusions kriterier:

  1. Akut, traumainducerad uppkomst av symtom.
  2. Låsning eller smärtsam knäppning av knäleden.
  3. En kirurgisk operation utförd på det drabbade knäet.
  4. Artros i det mediala utrymmet i knäet (bestäms av kliniska kriterier för ACR).
  5. Artros på knäröntgenbilder (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Akuta (inom föregående år) frakturer i knäet.
  7. Minskad rörelseomfång för knäet.
  8. Instabilitet i knäet.
  9. MRT-bedömning som visar en tumör eller något annat besvär som kräver kirurgisk eller annan behandling.
  10. Artroskopisk bedömning som visar något annat än en degenerativ rivning av den mediala menisken som kräver kirurgisk ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Operativ (O)
Partiell resektion av degenerativ rivning av mediala menisken
Procedur: Operativ (partiell artroskopi)
Partiell artroskopisk resektion av degenerativ ruptur av mediala menisken
Sham Comparator: Konservativ (K)
Artroskopi (diagnostisk)
Procedur: Konservativ (diagnostisk artroskopi)
Diagnostisk artroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lysholm Knee Score
Tidsram: Ett år
Lysholms knäpoäng baseras på ett frågeformulär med åtta punkter utformat för att utvärdera knäfunktion och symtom i dagliga aktiviteter. Poäng varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar mindre allvarliga symtom.
Ett år
Smärta efter träning (VAS)
Tidsram: Ett år
Knäsmärta efter träning (under föregående vecka) bedömdes på en betygsskala från 0 till 10, där 0 betecknar ingen smärta och 10 betecknar extrem smärta.
Ett år
WOMET (Western Ontario Menisk Tear - Disease Specific Life Quality of Quality - Assessment Tool)
Tidsram: Ett år
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) innehåller 16 artiklar som adresserar tre domäner: 9 artiklar som behandlar fysiska symtom; 4 punkter som behandlar funktionshinder med avseende på sport, rekreation, arbete och livsstil; och 3 saker som tar upp känslor. Poängen anger procentandelen av en normal poäng; därför är 100 bästa möjliga poäng och 0 är sämsta möjliga poäng.
Ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
15-D (allmän livskvalitet - bedömningsverktyg)
Tidsram: Ett år
15D-instrumentet är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument med 15 dimensioner. Den maximala 15D-poängen är 1 (full hälsa), och den lägsta poängen är 0 (död).
Ett år
Smärta i vila (VAS)
Tidsram: Ett år
Knäsmärta i vila (under föregående vecka) bedömdes på en värderingsskala från 0 till 10, där 0 betecknar ingen smärta och 10 betecknar extrem smärta.
Ett år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 och 2 år
Kostnadseffektivitetsdata som jämför artroskopisk partiell meniskektomi och diagnostisk artroskopi. Kostnaderna baseras på sjukvårdsutnyttjande och sjukfrånvaro.
1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tampere University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Studiestol: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Huvudutredare: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Studierektor: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R06157

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar