Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopi ved behandling av degenerativ medial meniskrivning

20. desember 2022 oppdatert av: Raine Sihvonen, Tampere University

Effekten av artroskopisk delvis reseksjon for degenerativ rift i den mediale menisken i et kne

Degenerative meniskrifter er den vanligste etiologien for knesmerter, hevelse og funksjonstap. Delvis artroskopisk meniskektomi er den vanligste ortopediske prosedyren for å behandle meniskrifter. Forbedringer er rapportert både etter artroskopi og med konservativ behandling, men det finnes ingen direkte sammenligning. Følgelig er målet med denne studien å vurdere effekten av artroskopisk partiell meniskektomi for behandling av degenerativ rift i medial menisk i kneet ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Middelaldrende menn og kvinner med degenerative meniskrifter utgjør en stor gruppe pasienter med knesmerter, noen ganger ledsaget av hevelse og funksjonstap. Mange meniskrifter oppstår uten traumer hos fysisk aktive individer så vel som hos eldre mennesker og kan være en del av tidlig slitasjegikt. Partiell artroskopisk meniskektomi er den vanligste ortopediske prosedyren og brukes til å behandle pasienter med meniskrifter. Mange pasienter rapporterer bedring etter artroskopi, spesielt med henvisning til reduserte knesmerter, bedre knefunksjon og forbedret livskvalitet. Imidlertid har lignende resultater også blitt oppnådd med konservativ behandling (fysioterapi) av pasienter med degenerative meniskrifter. Følgelig er målet med denne studien å vurdere effekten av artroskopisk partiell meniskektomi for behandling av degenerativ rift i medial menisk i kneet ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie. Utfallet av artroskopisk partiell meniskektomi (vs. sham surgery) vurderes ved hjelp av Lysholm kne-score og smerte ved hvile og aktivitet (VAS) 2, 6 og 12 måneder etter operasjonen. I tillegg vurderes det funksjonelle resultatet ved å bruke WOMET-kne-skåren (en sykdomsspesifikk livskvalitet - utvikling av kne-skår ved vurdering av meniskpatologi), den generelle livskvalitetsskåren (15-D) og kostnadseffektivitetsanalyse .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
146

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 35 til 65 år.
  2. En smerte lokalisert på den mediale leddlinjen i kneet som har vart i minst 3 måneder.
  3. Smerter som kan provoseres av palpasjon eller kompresjon av leddlinjen eller et positivt McMurray-tegn.
  4. Rivning av den mediale menisken på MR.
  5. Degenerativ ruptur av den mediale menisken bekreftet ved artroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt, traume-indusert symptomdebut.
  2. Låsing eller smertefull knepping av kneleddet.
  3. En kirurgisk operasjon utført på det berørte kneet.
  4. Slitasjegikt i det mediale kompartmentet i kneet (bestemt av kliniske kriterier for ACR).
  5. Artrose på røntgenbilder av kne (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Akutte (i løpet av året før) knebrudd.
  7. Redusert bevegelsesområde i kneet.
  8. Ustabilitet i kneet.
  9. MR-vurdering som viser en svulst eller andre plager som krever kirurgisk eller annen behandling.
  10. Artroskopisk vurdering som viser noe annet enn en degenerativ rift i den mediale menisken som krever kirurgisk inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Operativ (O)
Delvis reseksjon av degenerativ rift av medial menisk
Fremgangsmåte: Operativ (delvis artroskopi)
Delvis artroskopisk reseksjon av degenerativ ruptur av den mediale menisken
Sham-komparator: Konservativ (K)
Artroskopi (diagnostisk)
Fremgangsmåte: Konservativ (diagnostisk artroskopi)
Diagnostisk artroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm Kneescore
Tidsramme: Ett år
Lysholm kne-score er basert på et spørreskjema med åtte elementer designet for å evaluere knefunksjon og symptomer i dagliglivets aktiviteter. Poeng varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Ett år
Smerter etter trening (VAS)
Tidsramme: Ett år
Knesmerter etter trening (i løpet av forrige uke) ble vurdert på en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angir ingen smerte og 10 angir ekstrem smerte.
Ett år
WOMET (Western Ontario Menisk Tear - Disease Specific Life Quality of Quality - Assessment Tool)
Tidsramme: Ett år
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) inneholder 16 elementer som adresserer tre domener: 9 elementer som tar for seg fysiske symptomer; 4 elementer som tar for seg funksjonshemninger med hensyn til sport, rekreasjon, arbeid og livsstil; og 3 elementer som tar for seg følelser. Poengsummen indikerer prosentandelen av en normal poengsum; derfor er 100 best mulig poengsum, og 0 er dårligst mulig poengsum.
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15-D (Generell livskvalitet – vurderingsverktøy)
Tidsramme: Ett år
15D-instrumentet er et generisk helserelatert livskvalitetsinstrument med 15 dimensjoner. Maksimal 15D-poengsum er 1 (full helse), og minimumsscore er 0 (død).
Ett år
Smerte i hvile (VAS)
Tidsramme: Ett år
Knesmerter i hvile (i løpet av forrige uke) ble vurdert på en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angir ingen smerte og 10 angir ekstrem smerte.
Ett år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 og 2 år
Kostnadseffektivitetsdata som sammenligner artroskopisk partiell meniskektomi og diagnostisk artroskopi. Kostnadene er basert på helseutnyttelse og sykefravær.
1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tampere University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Studiestol: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Hovedetterforsker: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Studieleder: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R06157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger