Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопия в лечении дегенеративного разрыва медиального мениска

20 декабря 2022 г. обновлено: Raine Sihvonen, Tampere University

Эффективность артроскопической частичной резекции дегенеративного разрыва медиального мениска коленного сустава

Дегенеративные разрывы мениска являются наиболее распространенной причиной боли в колене, отека и потери функции. Частичная артроскопическая менискэктомия является наиболее распространенной ортопедической процедурой для лечения разрывов мениска. Сообщалось об улучшениях как после артроскопии, так и при консервативном лечении, однако прямого сравнения не проводилось. Соответственно, целью данного исследования является оценка эффективности артроскопической частичной менискэктомии для лечения дегенеративного разрыва медиального мениска коленного сустава с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мужчины и женщины среднего возраста с дегенеративными разрывами мениска составляют большую группу пациентов с болью в колене, иногда сопровождающейся отеком и потерей функции. Многие разрывы мениска происходят без травмы у физически активных людей, а также у пожилых людей и могут быть частью раннего остеоартрита. Частичная артроскопическая менискэктомия является наиболее распространенной ортопедической процедурой и используется для лечения пациентов с разрывами мениска. Многие пациенты сообщают об улучшении после артроскопии, в частности, об уменьшении боли в колене, улучшении функции колена и улучшении качества жизни. Однако аналогичные результаты были получены и при консервативном лечении (физиотерапия) больных с дегенеративными разрывами менисков. Соответственно, целью данного исследования является оценка эффективности артроскопической частичной менискэктомии для лечения дегенеративного разрыва медиального мениска коленного сустава с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования. Исход артроскопической частичной менискэктомии (по сравнению с ложная операция) оценивают по шкале Lysholm и боли в покое и активности (ВАШ) через 2, 6 и 12 месяцев после операции. Кроме того, функциональный результат оценивается с использованием шкалы коленного сустава WOMET (оценка качества жизни при конкретном заболевании - развитие коленной шкалы при оценке патологии мениска), общей шкалы качества жизни (15-D) и анализа эффективности затрат. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
146

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Финляндия, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 35 до 65 лет.
  2. Боль, расположенная по медиальной линии сустава коленного сустава, сохраняющаяся не менее 3 месяцев.
  3. Боль, которая может быть спровоцирована пальпацией или сдавлением суставной линии или положительным симптомом Мак-Мюррея.
  4. Разрыв медиального мениска на МРТ.
  5. Дегенеративный разрыв медиального мениска, подтвержденный при артроскопии.

Критерий исключения:

  1. Острое, вызванное травмой начало симптомов.
  2. Блокировка или болезненный щелчок в коленном суставе.
  3. Хирургическая операция на пораженном колене.
  4. Остеоартроз медиального отдела коленного сустава (определяется по клиническим критериям ACR).
  5. Остеоартрит на рентгенограммах коленного сустава (Келлгрен-Лоуренс > 1).
  6. Острые (в течение предыдущего года) переломы коленного сустава.
  7. Уменьшение диапазона движения колена.
  8. Нестабильность колена.
  9. Оценка МРТ, показывающая опухоль или любую другую жалобу, требующую хирургического или другого лечения.
  10. Артроскопическая оценка, показывающая что-либо, кроме дегенеративного разрыва медиального мениска, требующего хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Оперативник (О)
Частичная резекция дегенеративного разрыва медиального мениска
Процедура: Оперативное (частичная артроскопия)
Частичная артроскопическая резекция дегенеративного разрыва медиального мениска
Фальшивый компаратор: Консервативный (К)
Артроскопия (диагностическая)
Процедура: Консервативный (диагностическая артроскопия)
Диагностическая артроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка колена Lysholm
Временное ограничение: Один год
Оценка коленного сустава Lysholm основана на опроснике из восьми пунктов, предназначенном для оценки функции коленного сустава и симптомов в повседневной жизни. Оценки варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на менее серьезные симптомы.
Один год
Боль после тренировки (ВАШ)
Временное ограничение: Один год
Боль в колене после физической нагрузки (в течение предыдущей недели) оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Один год
WOMET (Разрыв мениска в Западном Онтарио - Качество жизни при конкретном заболевании - Инструмент оценки)
Временное ограничение: Один год
Инструмент оценки мениска Западного Онтарио (WOMET) содержит 16 пунктов, относящихся к трем областям: 9 пунктов, касающихся физических симптомов; 4 темы, посвященные инвалидности в отношении спорта, отдыха, работы и образа жизни; и 3 пункта, посвященных эмоциям. Оценка указывает процент нормальной оценки; следовательно, 100 — это наилучшая возможная оценка, а 0 — наихудшая возможная оценка.
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
15-D (Общее качество жизни — инструмент оценки)
Временное ограничение: Один год
Инструмент 15D представляет собой универсальный инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем, включающий 15 измерений. Максимальный балл 15D равен 1 (полное здоровье), а минимальный балл — 0 (смерть).
Один год
Боль в покое (ВАШ)
Временное ограничение: Один год
Боль в колене в состоянии покоя (в течение предыдущей недели) оценивалась по оценочной шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Один год
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 и 2 года
Данные об эффективности затрат при сравнении артроскопической частичной менискэктомии и диагностической артроскопии. Затраты основаны на использовании медицинских услуг и отсутствии болезни.
1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tampere University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Учебный стул: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Главный следователь: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Директор по исследованиям: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R06157

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками