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L'artroscopia nel trattamento della lesione degenerativa del menisco mediale

20 dicembre 2022 aggiornato da: Raine Sihvonen, Tampere University

Efficacia della resezione parziale artroscopica per la lesione degenerativa del menisco mediale di un ginocchio

Le lesioni meniscali degenerative sono l'eziologia più comune per dolore al ginocchio, gonfiore e perdita di funzionalità. La meniscectomia artroscopica parziale è la procedura ortopedica più comune per il trattamento delle lesioni meniscali. Sono stati riportati miglioramenti sia dopo l'artroscopia che con il trattamento conservativo, tuttavia non esiste un confronto diretto. Di conseguenza, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della meniscectomia parziale artroscopica per il trattamento della lesione degenerativa del menisco mediale del ginocchio utilizzando uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uomini e donne di mezza età con lesioni meniscali degenerative costituiscono un ampio gruppo di pazienti che presentano dolore al ginocchio, talvolta accompagnato da gonfiore e perdita di funzionalità. Molte lesioni meniscali si verificano senza traumi in individui fisicamente attivi così come nelle persone anziane e potrebbero essere una parte dell'osteoartrosi precoce. La meniscectomia artroscopica parziale è la procedura ortopedica più comune e viene utilizzata per il trattamento di pazienti con lesioni meniscali. Molti pazienti riportano un miglioramento dopo l'artroscopia, riferendosi in particolare alla riduzione del dolore al ginocchio, alla migliore funzionalità del ginocchio e al miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, risultati simili sono stati ottenuti anche con il trattamento conservativo (terapia fisica) di pazienti con lesioni meniscali degenerative. Di conseguenza, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della meniscectomia parziale artroscopica per il trattamento della lesione degenerativa del menisco mediale del ginocchio utilizzando uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. L'esito della meniscectomia parziale artroscopica (vs. chirurgia fittizia) viene valutato utilizzando il punteggio del ginocchio di Lysholm e il dolore a riposo e attività (VAS) a 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Inoltre, l'esito funzionale viene valutato utilizzando il punteggio del ginocchio WOMET (una qualità della vita specifica per la malattia - sviluppo del punteggio del ginocchio sulla valutazione della patologia meniscale), il punteggio generale della qualità della vita (15-D) e l'analisi del rapporto costo-efficacia .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 35 ai 65 anni.
  2. Dolore localizzato sulla linea articolare mediale del ginocchio che persiste da almeno 3 mesi.
  3. Dolore che può essere provocato dalla palpazione o dalla compressione della linea articolare o da un segno positivo di McMurray.
  4. Lesione del menisco mediale alla risonanza magnetica.
  5. Rottura degenerativa del menisco mediale confermata all'artroscopia.

Criteri di esclusione:

  1. Insorgenza acuta dei sintomi indotta da trauma.
  2. Blocco o scatto doloroso dell'articolazione del ginocchio.
  3. Operazione chirurgica eseguita sul ginocchio interessato.
  4. Osteoartrosi del compartimento mediale del ginocchio (determinata dai criteri clinici dell'ACR).
  5. Osteoartrite sulle radiografie del ginocchio (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Fratture acute (entro l'anno precedente) del ginocchio.
  7. Diminuzione del raggio di movimento del ginocchio.
  8. Instabilità del ginocchio.
  9. Valutazione MRI che mostri un tumore o qualsiasi altro disturbo che richieda interventi chirurgici o altri mezzi di trattamento.
  10. Valutazione artroscopica che mostra qualcosa di diverso da una lesione degenerativa del menisco mediale che richiede un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Operativo (O)
Resezione parziale di lesione degenerativa del menisco mediale
Procedura: Operativo (artroscopia parziale)
Resezione artroscopica parziale di rottura degenerativa del menisco mediale
Comparatore fittizio: Conservativo (K)
Artroscopia (diagnostica)
Procedura: Conservativa (artroscopia diagnostica)
Artroscopia diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Un anno
Il punteggio del ginocchio di Lysholm si basa su un questionario di otto voci progettato per valutare la funzione e i sintomi del ginocchio nelle attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano sintomi meno gravi.
Un anno
Dolore dopo l'esercizio (VAS)
Lasso di tempo: Un anno
Il dolore al ginocchio dopo l'esercizio (durante la settimana precedente) è stato valutato su una scala di valutazione da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo.
Un anno
WOMET (Lacrima meniscale dell'Ontario occidentale - Strumento di valutazione della qualità della vita specifica per malattia)
Lasso di tempo: Un anno
Il Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) contiene 16 item che affrontano tre domini: 9 item che affrontano i sintomi fisici; 4 punti che affrontano le disabilità in relazione allo sport, alla ricreazione, al lavoro e allo stile di vita; e 3 articoli che affrontano le emozioni. Il punteggio indica la percentuale di un punteggio normale; pertanto, 100 è il miglior punteggio possibile e 0 è il peggior punteggio possibile.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
15-D (Qualità generale della vita - Strumento di valutazione)
Lasso di tempo: Un anno
Lo strumento 15D è uno strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute che comprende 15 dimensioni. Il punteggio massimo di 15 D è 1 (salute completa) e il punteggio minimo è 0 (morte).
Un anno
Dolore a riposo (VAS)
Lasso di tempo: Un anno
Il dolore al ginocchio a riposo (durante la settimana precedente) è stato valutato su una scala di valutazione da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo.
Un anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Dati di costo-efficacia che confrontano la meniscectomia parziale artroscopica e l'artroscopia diagnostica. I costi si basano sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulle assenze per malattia.
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Cattedra di studio: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Investigatore principale: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Direttore dello studio: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R06157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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