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Arthroscopie dans le traitement de la déchirure dégénérative du ménisque médial

20 décembre 2022 mis à jour par: Raine Sihvonen, Tampere University

Efficacité de la résection partielle arthroscopique pour la déchirure dégénérative du ménisque médial d'un genou

Les déchirures méniscales dégénératives sont l'étiologie la plus courante de la douleur, de l'enflure et de la perte de fonction du genou. La méniscectomie partielle sous arthroscopie est la procédure orthopédique la plus courante pour traiter les déchirures méniscales. Des améliorations ont été rapportées à la fois après arthroscopie et avec un traitement conservateur, mais aucune comparaison directe n'existe. En conséquence, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la méniscectomie partielle arthroscopique pour le traitement de la déchirure dégénérative du ménisque médial du genou à l'aide d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les hommes et les femmes d'âge moyen présentant des déchirures méniscales dégénératives constituent un groupe important de patients présentant des douleurs au genou, parfois accompagnées d'un gonflement et d'une perte de fonction. De nombreuses déchirures méniscales surviennent sans traumatisme chez les personnes physiquement actives ainsi que chez les personnes âgées et pourraient faire partie de l'arthrose précoce. La méniscectomie arthroscopique partielle est la procédure orthopédique la plus courante et est utilisée pour traiter les patients présentant des déchirures méniscales. De nombreux patients rapportent une amélioration après arthroscopie, se référant notamment à une diminution de la douleur au genou, à une meilleure fonction du genou et à une amélioration de la qualité de vie. Cependant, des résultats similaires ont également été obtenus avec un traitement conservateur (kinésithérapie) de patients présentant des déchirures méniscales dégénératives. En conséquence, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la méniscectomie partielle arthroscopique pour le traitement de la déchirure dégénérative du ménisque médial du genou à l'aide d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo. Le résultat de la méniscectomie partielle arthroscopique (vs. simulacre de chirurgie) est évaluée par le score de Lysholm du genou et la douleur au repos et à l'activité (EVA) à 2, 6 et 12 mois après l'intervention. De plus, le résultat fonctionnel est évalué à l'aide du score du genou WOMET (un score de qualité de vie spécifique à la maladie - développement d'un score du genou sur l'évaluation de la pathologie méniscale), du score de qualité de vie générale (15-D) et d'une analyse coût-efficacité. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
146

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlande
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finlande
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlande, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 35 à 65 ans.
  2. Une douleur située sur l'articulation médiale du genou qui persiste depuis au moins 3 mois.
  3. Douleur pouvant être provoquée par la palpation ou la compression de l'interligne articulaire ou un signe McMurray positif.
  4. Déchirure du ménisque médial à l'IRM.
  5. Rupture dégénérative du ménisque médial confirmée à l'arthroscopie.

Critère d'exclusion:

  1. Apparition aiguë des symptômes induite par un traumatisme.
  2. Verrouillage ou claquement douloureux de l'articulation du genou.
  3. Une opération chirurgicale pratiquée sur le genou atteint.
  4. Arthrose du compartiment médial du genou (déterminée par les critères cliniques de l'ACR).
  5. Arthrose sur les radiographies du genou (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Fractures aiguës (au cours de l'année précédente) du genou.
  7. Diminution de l'amplitude des mouvements du genou.
  8. Instabilité du genou.
  9. Bilan IRM montrant une tumeur ou toute autre affection nécessitant un traitement chirurgical ou autre.
  10. Bilan arthroscopique montrant autre chose qu'une déchirure dégénérative du ménisque médial nécessitant une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Opérateur (O)
Résection partielle d'une déchirure dégénérative du ménisque médial
Procédure: Opératoire (arthroscopie partielle)
Résection arthroscopique partielle d'une rupture dégénérative du ménisque médial
Comparateur factice: Conservateur (K)
Arthroscopie (diagnostique)
Procédure: Conservateur (arthroscopie diagnostique)
Arthroscopie diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score du genou de Lysholm
Délai: Un ans
Le score Lysholm du genou est basé sur un questionnaire en huit points conçu pour évaluer la fonction et les symptômes du genou dans les activités de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes moins graves.
Un ans
Douleur après l'effort (EVA)
Délai: Un ans
La douleur au genou après l'exercice (au cours de la semaine précédente) a été évaluée sur une échelle de notation de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur extrême.
Un ans
WOMET (déchirure méniscale de l'ouest de l'Ontario - outil d'évaluation de la qualité de vie spécifique à la maladie)
Délai: Un ans
L'Outil d'évaluation méniscale de l'Ouest de l'Ontario (WOMET) contient 16 éléments portant sur trois domaines : 9 éléments portant sur les symptômes physiques; 4 éléments traitant des handicaps en matière de sports, de loisirs, de travail et de style de vie ; et 3 items traitant des émotions. Le score indique le pourcentage d'un score normal ; par conséquent, 100 est le meilleur score possible et 0 est le pire score possible.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
15-D (outil d'évaluation de la qualité de vie générale)
Délai: Un ans
L'instrument 15D est un instrument générique de qualité de vie liée à la santé comprenant 15 dimensions. Le score 15D maximum est de 1 (pleine santé) et le score minimum est de 0 (décès).
Un ans
Douleur au repos (EVA)
Délai: Un ans
La douleur au genou au repos (au cours de la semaine précédente) a été évaluée sur une échelle de notation de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur extrême.
Un ans
Rentabilité
Délai: 1 et 2 ans
Données de rentabilité comparant la méniscectomie partielle arthroscopique et l'arthroscopie diagnostique. Les coûts sont basés sur l'utilisation des soins de santé et les absences pour maladie.
1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tampere University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Chaise d'étude: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Chercheur principal: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Directeur d'études: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R06157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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