Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artroskopia rappeuttavan mediaalisen nivelkierteen repeämän hoidossa

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Raine Sihvonen, Tampere University

Artroskooppisen osittaisen leikkauksen teho polven mediaalisen nivelkierteen rappeuttavaan repeämään

Degeneratiiviset nivelkiven repeämät ovat yleisin polvikivun, turvotuksen ja toiminnan menettämisen syy. Osittainen artroskopinen meniskektomia on yleisin ortopedinen toimenpide nivelkiven repeämien hoitoon. Parannuksia on raportoitu sekä artroskopian jälkeen että konservatiivisella hoidolla, mutta suoraa vertailua ei ole olemassa. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida artrroskooppisen osittaisen meniskektomian tehokkuutta polven mediaalisen meniskin rappeuttavan repeämän hoidossa käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua koetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keski-ikäiset miehet ja naiset, joilla on rappeuttavia nivelkierukan repeämiä, muodostavat suuren ryhmän potilaita, joilla on polvikipua, johon joskus liittyy turvotusta ja toiminnan menetystä. Monet nivelreumat ilmenevät ilman traumaa fyysisesti aktiivisilla henkilöillä sekä iäkkäillä ihmisillä ja voivat olla osa varhaista nivelrikkoa. Osittainen artroskopinen meniskektomia on yleisin ortopedinen toimenpide, ja sitä käytetään potilaiden hoitoon, joilla on nivelkiven repeämiä. Monet potilaat raportoivat parantumisesta artroskopian jälkeen viittaamalla erityisesti polvikivun vähenemiseen, parempaan polven toimintaan ja parantuneeseen elämänlaatuun. Samanlaisia ​​tuloksia on kuitenkin saatu myös konservatiivisella hoidolla (fysikaalisella terapialla) potilailla, joilla on rappeuttavia nivelkierukkarepeämiä. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida artrroskooppisen osittaisen meniskektomian tehokkuutta polven mediaalisen meniskin rappeuttavan repeämän hoidossa käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua koetta. Artroskooppisen osittaisen meniskektomian tulos (vs. valeleikkaus) arvioidaan käyttämällä Lysholmin polvipisteitä ja kipua levossa ja aktiivisuutta (VAS) 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lisäksi toiminnallista lopputulosta arvioidaan käyttämällä WOMET-polvipistemäärää (sairausspesifinen elämänlaatu -polvipisteen kehitys meniskipatologian arvioinnissa), yleistä elämänlaatupistettä (15-D) ja kustannustehokkuusanalyysiä. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
146

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Suomi
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Suomi
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Suomi, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 35-65 vuotta.
  2. Polven mediaalisella nivellinjalla sijaitseva kipu, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta.
  3. Kipu, jonka voi aiheuttaa nivellinjan tunnustelu tai puristus tai positiivinen McMurray-merkki.
  4. Mediaalisen meniskin repeämä magneettikuvauksessa.
  5. Mediaalisen meniskin rappeuttava repeämä varmistettiin artroskopiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti, trauman aiheuttama oireiden alkaminen.
  2. Polvinivelen lukittuminen tai kivulias katkeaminen.
  3. Vaurioituneelle polvelle tehty kirurginen leikkaus.
  4. Polven mediaalisen osan nivelrikko (määritetty ACR:n kliinisillä kriteereillä).
  5. Nivelrikko polven röntgenkuvissa (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Akuutit (edellisen vuoden aikana) polven murtumat.
  7. Vähentynyt polven liikerata.
  8. Polven epävakaus.
  9. MRI-arviointi, jossa näkyy kasvain tai mikä tahansa muu vaiva, joka vaatii kirurgista tai muuta hoitoa.
  10. Artroskooppinen arvio, joka osoittaa mitä tahansa muuta kuin mediaalisen meniskin rappeutumisen, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Operatiivinen (O)
Mediaalisen meniskin rappeuttavan repeämän osittainen resektio
Menettely: Leikkaus (osittainen artroskopia)
Mediaalisen meniskin rappeutumisen osittainen artroskooppinen resektio
Huijausvertailija: Konservatiivi (K)
Artroskopia (diagnostinen)
Menettely: Konservatiivinen (diagnostinen artroskopia)
Diagnostinen artroskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Lysholmin polvipistemäärä perustuu kahdeksan kohdan kyselyyn, joka on suunniteltu arvioimaan polven toimintaa ja oireita jokapäiväisessä elämässä. Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita.
Yksi vuosi
Harjoituksen jälkeinen kipu (VAS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Polvikipu harjoituksen jälkeen (edellisellä viikolla) arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 merkitsi äärimmäistä kipua.
Yksi vuosi
WOMET (Länsi-Ontario Meniscal Tear - Sairausspesifinen elämänlaatu - Assessment Tool)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) sisältää 16 kohdetta, jotka koskevat kolmea aluetta: 9 kohdetta, jotka käsittelevät fyysisiä oireita; 4 kohtaa, jotka koskevat urheilun, virkistyksen, työn ja elämäntavan vammaisuutta; ja 3 tunteita käsittelevää kohdetta. Pistemäärä ilmaisee prosenttiosuuden normaalista pistemäärästä; siksi 100 on paras mahdollinen pistemäärä ja 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15-D (yleinen elämänlaadun arviointityökalu)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
15D-instrumentti on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jossa on 15 ulottuvuutta. Maksimipistemäärä 15D on 1 (täysi terveys) ja vähimmäispistemäärä on 0 (kuolema).
Yksi vuosi
Kipu levossa (VAS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Polvikipu levossa (edellisen viikon aikana) arvioitiin asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 merkitsi äärimmäistä kipua.
Yksi vuosi
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Kustannustehokkuustiedot, joissa verrataan artroskooppista osittaista meniskektomiaa ja diagnostista artroskopiaa. Kustannukset perustuvat terveydenhuollon käyttöön ja sairauspoissaoloon.
1 ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tampere University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Opintojen puheenjohtaja: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Päätutkija: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Opintojohtaja: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R06157

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia