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Arthroskopie in der Behandlung des degenerativen Innenmeniskusrisses

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Raine Sihvonen, Tampere University

Wirksamkeit der arthroskopischen Teilresektion für den degenerativen Riss des medialen Meniskus eines Knies

Degenerative Meniskusrisse sind die häufigste Ursache für Knieschmerzen, Schwellungen und Funktionsverlust. Die partielle arthroskopische Meniskusentfernung ist das häufigste orthopädische Verfahren zur Behandlung von Meniskusrissen. Verbesserungen wurden sowohl nach Arthroskopie als auch unter konservativer Behandlung berichtet, es gibt jedoch keinen direkten Vergleich. Dementsprechend ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit der arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung zur Behandlung des degenerativen Risses des medialen Meniskus des Knies unter Verwendung einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Männer und Frauen mittleren Alters mit degenerativen Meniskusrissen stellen eine große Gruppe von Patienten mit Knieschmerzen dar, die manchmal mit Schwellungen und Funktionsverlust einhergehen. Viele Meniskusrisse treten sowohl bei körperlich aktiven Personen als auch bei älteren Menschen ohne Trauma auf und können Teil einer frühen Arthrose sein. Die partielle arthroskopische Meniskusentfernung ist der häufigste orthopädische Eingriff und wird zur Behandlung von Patienten mit Meniskusrissen eingesetzt. Viele Patienten berichten von einer Verbesserung nach der Arthroskopie, die sich insbesondere auf weniger Knieschmerzen, eine bessere Kniefunktion und eine verbesserte Lebensqualität bezieht. Ähnliche Ergebnisse wurden jedoch auch bei konservativer Behandlung (Physiotherapie) von Patienten mit degenerativen Meniskusrissen erzielt. Dementsprechend ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit der arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung zur Behandlung des degenerativen Risses des medialen Meniskus des Knies unter Verwendung einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie zu bewerten. Das Ergebnis der arthroskopischen partiellen Meniskusentfernung (vs. Scheinoperation) wird anhand des Lysholm-Knie-Scores und des Ruhe- und Aktivitätsschmerzes (VAS) 2, 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet. Darüber hinaus wird das funktionelle Outcome anhand des WOMET-Knie-Scores (eine krankheitsspezifische Lebensqualitäts-Knie-Score-Entwicklung zur Beurteilung der Meniskuspathologie), des allgemeinen Lebensqualitäts-Scores (15-D) und einer Kosten-Nutzen-Analyse bewertet .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki Central Hospital
      • Jyväskylä, Finnland
        • Central Finland Hospital District
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland, FI-33101
        • Hatanpää City Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 35 bis 65 Jahre.
  2. Ein Schmerz, der an der medialen Gelenklinie des Knies lokalisiert ist und mindestens 3 Monate lang anhält.
  3. Schmerzen, die durch Palpation oder Kompression der Gelenklinie oder ein positives McMurray-Zeichen hervorgerufen werden können.
  4. Riss des Innenmeniskus im MRT.
  5. Arthroskopie bestätigte degenerative Ruptur des Innenmeniskus.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter, traumainduzierter Beginn der Symptome.
  2. Blockieren oder schmerzhaftes Knacken des Kniegelenks.
  3. Ein chirurgischer Eingriff am betroffenen Knie.
  4. Osteoarthritis des medialen Kompartiments des Knies (bestimmt durch klinische Kriterien des ACR).
  5. Osteoarthritis auf Röntgenaufnahmen des Knies (Kellgren-Lawrence > 1).
  6. Akute (innerhalb des Vorjahres) Kniefrakturen.
  7. Verringerter Bewegungsbereich des Knies.
  8. Instabilität des Knies.
  9. MRT-Beurteilung, die einen Tumor oder eine andere Beschwerde zeigt, die eine chirurgische oder andere Behandlung erfordert.
  10. Arthroskopische Beurteilung, die etwas anderes als einen degenerativen Riss des Innenmeniskus zeigt, der einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Operativ (O)
Teilresektion eines degenerativen Innenmeniskusrisses
Verfahren: Operativ (partielle Arthroskopie)
Partielle arthroskopische Resektion einer degenerativen Ruptur des Innenmeniskus
Schein-Komparator: Konservativ (K)
Arthroskopie (Diagnostik)
Verfahren: Konservativ (diagnostische Arthroskopie)
Diagnostische Arthroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Lysholm-Knie-Score basiert auf einem acht Punkte umfassenden Fragebogen zur Bewertung der Kniefunktion und der Symptome bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf weniger schwere Symptome hin.
Ein Jahr
Schmerzen nach dem Training (VAS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Knieschmerzen nach dem Training (während der vorangegangenen Woche) wurden auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Ein Jahr
WOMET (Western Ontario Meniscal Tear – Disease Specific Quality of Life – Assessment Tool)
Zeitfenster: Ein Jahr
Das Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) enthält 16 Items zu drei Bereichen: 9 Items zu körperlichen Symptomen; 4 Items zu Behinderungen in Bezug auf Sport, Freizeit, Arbeit und Lebensstil; und 3 Items, die Emotionen ansprechen. Die Punktzahl gibt den Prozentsatz einer normalen Punktzahl an; Daher ist 100 die bestmögliche Punktzahl und 0 die schlechtestmögliche Punktzahl.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15-D (Allgemeines Instrument zur Bewertung der Lebensqualität)
Zeitfenster: Ein Jahr
Das 15D-Instrument ist ein generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument mit 15 Dimensionen. Die maximale 15D-Punktzahl ist 1 (vollständige Gesundheit) und die minimale Punktzahl ist 0 (Tod).
Ein Jahr
Ruheschmerz (VAS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Knieschmerzen im Ruhezustand (während der vorhergehenden Woche) wurden auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Ein Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Kosteneffektivitätsdaten zum Vergleich der arthroskopischen Meniskusteilresektion und der diagnostischen Arthroskopie. Die Kosten basieren auf der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Krankenstand.
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tampere University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
Central Finland Hospital District

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Studienstuhl: Teppo LN Jarvinen, MD, PhD, Tampere University
  • Hauptermittler: Raine TA Sihvonen, MD, Tampere City Hospital
  • Studienleiter: Antti Malmivaara, MD, PhD, University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R06157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Operativ (partielle Arthroskopie)

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