Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sublingvální imunoterapie travním pylem

4. května 2010 aktualizováno: Artu Biologicals

Randomizovaná, DB, Plcb kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie fáze II/III k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávkových režimů pylu trávy oralgen u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou související s travním pylem

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost tří různých dávkovacích režimů sublingvální imunoterapie travním pylem u dospělých pacientů trpících rinokonjunktivitidou související s travním pylem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se sezónní rinokonjunktivitidou související s travním pylem budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin ve 41 centrech v Evropě. Každá léčebná skupina bude sestávat z přibližně 150 pacientů a 150 pacientů bude randomizováno do skupiny s placebem. Studie se bude skládat z fáze screeningu, fáze léčby a variabilní udržovací periody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
605

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulharsko
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulharsko
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulharsko
        • Military Medical Academy
  • Holandsko
      • De Bilt, Holandsko
        • Ampha
      • Den Bosch, Holandsko
        • Ampha
      • Hengelo, Holandsko
        • Ampha
      • Nijmegen, Holandsko
        • Menox
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litva
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Litva
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Maďarsko
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Maďarsko
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Maďarsko
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Maďarsko
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Německo
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Německo
        • medicoKIT
      • Mainz, Německo
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Německo
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Německo
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Slovensko
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Slovensko
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Slovensko
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Slovensko
        • Medcentrum s.r.o.
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Česká republika
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Česká republika
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Česká republika
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Česká republika
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Česká republika
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Česká republika
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Česká republika
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Česká republika
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 18-50 let
  • pacienti s alergickou rinokonjunktivitidou související s travním pylem po dobu nejméně 2 pylových sezón
  • Pozitivní kožní prick test a hodnota IgE alespoň třídy 2+
  • RTSS větší nebo rovné 14 během pylové sezóny před začátkem studie
  • Pacienti musí být celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Pacienti s normální spirometrií
  • Informovaný souhlas dán a ochoten protokol dodržovat
  • Pacientky jsou způsobilé, pokud používají uznávanou metodu antikoncepce
  • Negativní těhotenský test z moči u žen

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení
  • Astma vyžadující jinou léčbu než beta-2 inhalační agonisty
  • pacientů, kteří užívali perorální steroidy během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • pacientů, kteří podstoupili desenzibilizační léčbu na pyl trav
  • léčba imunoterapií jakýmkoli jiným alergenem během předchozích 5 let
  • pacienti, kteří prodělali infekci dolních cest dýchacích během 4 týdnů nebo infekci horních cest dýchacích během 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • pacientům ohroženým nedodržováním
  • účast v jakékoli jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců
  • pacientů s minulým nebo současným onemocněním, které může ovlivnit účast v této studii nebo její výsledek.
  • pacientů léčených beta-blokátory nebo kontinuální kortikoterapií
  • alergická citlivost na epiteliální alergeny, kterým jsou pacienti vystaveni
  • pozitivní kožní prick test na environmentální alergeny a trpící vážnými alergickými příznaky v důsledku expozice těmto alergenům během studijního období
  • záměr podrobit pacienta operaci nosní dutiny během současné studie
  • Obvyklé kontraindikace imunoterapie
  • klinická anamnéza symptomatické sezónní alergické rinitidy a/nebo astmatu způsobeného pylem stromů nebo pylu plevelů sousedící se začátkem a potenciálně překrývající sezónu pylu trav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: extrakt z travního pylu dvakrát týdně
Současný standardní dávkovací režim imunoterapie travním pylem (9 500 BU), podávaný dvakrát týdně. Poznámka: pacienti v dávkovacím režimu dvakrát týdně dostanou také placebo ve dnech, kdy není podávána aktivní léčba.
Lék: Oralgen
Pacienti budou dostávat kapky imunoterapie travním pylem sublingválně
Ostatní jména:
  • extrakt travního pylu
Aktivní komparátor: Extrakt z travního pylu, denně
Imunoterapie travním pylem, 9 500 BU, podávaná denně
Lék: Oralgen
Pacienti budou dostávat kapky imunoterapie travním pylem sublingválně
Ostatní jména:
  • extrakt travního pylu
Aktivní komparátor: Zvýšená dávka extraktu z pylu trav
Zvýšená dávka imunoterapie travním pylem, 19 000 BU, podávaná denně
Lék: Oralgen
Pacienti budou dostávat kapky imunoterapie travním pylem sublingválně
Ostatní jména:
  • extrakt travního pylu
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Pacienti randomizovaní k placebu budou dostávat placebo denně.
Lék: extrakt travního pylu
Pacienti dostanou odpovídající placebo sublingválně
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnná účinnosti je založena na celkovém skóre symptomů rinokonjunktivitidy v pylové sezóně (PS.RTSS)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinnosti bude vypočítána RTSS v období diarizovaného období podle závažnosti skóre rinokonjunktivitidy a použití záchranné medikace. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím AE profilu, hodnocení rutinních bezpečnostních testů.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Artu Biologicals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB0602
  • 2006-001548-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení