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Efficacité et innocuité de l'immunothérapie sublinguale au pollen de graminées

4 mai 2010 mis à jour par: Artu Biologicals

Une étude randomisée, DB, contrôlée par Plcb, multicentrique et multinationale de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois schémas posologiques différents de pollen de graminées oralgène chez des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique liée au pollen de graminées

L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité de trois schémas posologiques différents d'immunothérapie sublinguale au pollen de graminées chez des patients adultes souffrant de rhinoconjonctivite liée au pollen de graminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints de rhinoconjonctivite saisonnière liée au pollen de graminées seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement dans 41 centres en Europe. Chaque groupe de traitement sera composé d'environ 150 patients et 150 patients seront randomisés dans un groupe placebo. L'étude comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement et une période de maintenance variable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
605

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Allemagne
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Allemagne
        • medicoKIT
      • Mainz, Allemagne
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Allemagne
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarie
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarie
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarie
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgarie
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgarie
        • Military Medical Academy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Hongrie
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Hongrie
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Hongrie
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Hongrie
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Lituanie
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Lituanie
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituanie
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Pays-Bas
      • De Bilt, Pays-Bas
        • Ampha
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Ampha
      • Hengelo, Pays-Bas
        • Ampha
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Menox
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, République tchèque
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, République tchèque
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, République tchèque
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, République tchèque
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, République tchèque
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, République tchèque
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, République tchèque
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, République tchèque
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Slovaquie
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Slovaquie
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Slovaquie
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Slovaquie
        • Medcentrum s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme de 18 à 50 ans
  • patients atteints de rhinoconjonctivite allergique liée aux pollens de graminées depuis au moins 2 saisons polliniques
  • Test cutané positif et valeur IgE d'au moins Classe 2+
  • RTSS supérieur ou égal à 14 pendant la saison pollinique avant le début de l'étude
  • Les patients doivent être en bonne santé générale
  • Patients avec une spirométrie normale
  • Consentement éclairé donné et volonté de se conformer au protocole
  • Les patientes sont éligibles si elles utilisent une méthode contraceptive acceptée
  • Test de grossesse urinaire négatif si femme

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement
  • Asthme nécessitant un traitement autre que les bêta-2 agonistes inhalés
  • les patients qui ont pris des stéroïdes oraux dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
  • les patients ayant reçu un traitement de désensibilisation aux pollens de graminées
  • traitement par immunothérapie avec tout autre allergène au cours des 5 dernières années
  • les patients qui ont souffert d'une infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines ou d'une infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
  • patients à risque de non-observance
  • participation à toute autre étude clinique au cours des 3 mois précédents
  • les patients atteints d'une maladie passée ou actuelle, ce qui peut affecter la participation ou les résultats de cette étude.
  • patients traités par bêta-bloquants ou sous corticothérapie continue
  • sensibilité allergique aux allergènes épithéliaux auxquels le patient est exposé
  • test cutané positif pour les allergènes environnementaux et souffrant de symptômes allergiques graves dus à l'exposition à ces allergènes pendant la période d'étude
  • intention de soumettre le patient à une chirurgie de la cavité nasale pendant l'étude en cours
  • Contre-indications habituelles de l'immunothérapie
  • un antécédent clinique de rhinite allergique saisonnière symptomatique et/ou d'asthme dû au pollen d'arbres ou de mauvaises herbes adjacent au début de la saison des pollens de graminées et chevauchant potentiellement celle-ci

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: extrait de pollen de graminées deux fois par semaine
Schéma posologique standard actuel d'immunothérapie aux pollens de graminées (9 500 UB), administré deux fois par semaine. Remarque : les patients recevant un schéma posologique bihebdomadaire recevront également un placebo les jours où aucun traitement actif n'est administré.
Médicament: Oralgène
Les patients recevront des gouttes d'immunothérapie au pollen de graminées par voie sublinguale
Autres noms:
  • extrait de pollen de graminées
Comparateur actif: Extrait de pollen de graminées, quotidien
Immunothérapie aux pollens de graminées, 9 500 BU, administrée quotidiennement
Médicament: Oralgène
Les patients recevront des gouttes d'immunothérapie au pollen de graminées par voie sublinguale
Autres noms:
  • extrait de pollen de graminées
Comparateur actif: Augmentation de la dose d'extrait de pollen de graminées
Augmentation de la dose d'immunothérapie aux pollens de graminées, 19 000 BU, administrée quotidiennement
Médicament: Oralgène
Les patients recevront des gouttes d'immunothérapie au pollen de graminées par voie sublinguale
Autres noms:
  • extrait de pollen de graminées
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les patients randomisés pour recevoir un placebo recevront un placebo quotidiennement.
Médicament: extrait de pollen de graminées
Les patients recevront un placebo correspondant par voie sublinguale
Autres noms:
  • Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La variable d'efficacité principale est basée sur le score total des symptômes de la rhinoconjonctivite de la saison pollinique (PS.RTSS)
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le RTSS de la période diarisée sur la gravité des scores de rhinoconjonctivite et l'utilisation des médicaments de secours sera calculé pour évaluer l'efficacité. La sécurité sera évaluée par le profil AE, l'évaluation des tests de sécurité de routine.
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Artu Biologicals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AB0602
  • 2006-001548-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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