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Eficacia y seguridad de la inmunoterapia sublingual con polen de gramíneas

4 de mayo de 2010 actualizado por: Artu Biologicals

Estudio aleatorizado, DB, controlado por Plcb, multicéntrico, multinacional de fase II/III para evaluar la eficacia y la seguridad de tres regímenes de dosis diferentes de polen de hierba Oralgen en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de hierba

El estudio evalúa la eficacia y la seguridad de tres regímenes de dosificación diferentes de inmunoterapia sublingual con polen de gramíneas en pacientes adultos que padecen rinoconjuntivitis relacionada con el polen de gramíneas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con rinoconjuntivitis estacional relacionada con el polen de gramíneas se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos de tratamiento en 41 centros de Europa. Cada grupo de tratamiento constará de aproximadamente 150 pacientes y 150 pacientes serán asignados al azar a un grupo de placebo. El estudio constará de una fase de cribado, una fase de tratamiento y un periodo de mantenimiento variable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
605

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Alemania
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Alemania
        • medicoKIT
      • Mainz, Alemania
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Alemania
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Alemania
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgaria
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgaria
        • Military Medical Academy
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Eslovaquia
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Eslovaquia
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Eslovaquia
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Eslovaquia
        • Medcentrum s.r.o.
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Hungría
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Hungría
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Hungría
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Hungría
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Lituania
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Lituania
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Países Bajos
      • De Bilt, Países Bajos
        • Ampha
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Ampha
      • Hengelo, Países Bajos
        • Ampha
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Menox
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, República Checa
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, República Checa
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, República Checa
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, República Checa
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, República Checa
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, República Checa
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, República Checa
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, República Checa
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer de 18 a 50 años
  • pacientes con rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de gramíneas durante al menos 2 temporadas de polen
  • Prueba cutánea positiva y valor de IgE de al menos Clase 2+
  • RTSS mayor o igual a 14 durante la temporada de polen antes del inicio del estudio
  • Los pacientes deben gozar de buena salud en general.
  • Pacientes con espirometría normal
  • Consentimiento informado dado y dispuesto a cumplir con el protocolo
  • Las pacientes mujeres son elegibles si usan un método anticonceptivo aceptado
  • Prueba de embarazo en orina negativa si es mujer

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia
  • Asma que requiere tratamiento diferente a los agonistas inhalados beta-2
  • pacientes que han tomado esteroides orales dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección
  • pacientes que han recibido tratamiento de desensibilización por polen de gramíneas
  • tratamiento por inmunoterapia con cualquier otro alérgeno dentro de los 5 años previos
  • pacientes que han sufrido una infección de las vías respiratorias inferiores en las 4 semanas o una infección de las vías respiratorias superiores en las 2 semanas previas a la visita de selección
  • pacientes en riesgo de incumplimiento
  • participación en cualquier otro estudio clínico en los 3 meses anteriores
  • pacientes con una enfermedad pasada o actual, que puede afectar la participación o el resultado de este estudio.
  • pacientes tratados con bloqueadores beta o bajo corticoterapia continua
  • sensibilidad alérgica a los alérgenos epiteliales a los que está expuesto el paciente
  • prueba cutánea positiva para alérgenos ambientales y padece síntomas alérgicos graves debido a la exposición a estos alérgenos durante el período de estudio
  • intención de someter al paciente a cirugía de la cavidad nasal durante el estudio actual
  • Contraindicaciones habituales de la inmunoterapia
  • un historial clínico de rinitis alérgica estacional sintomática y/o asma debido al polen de árboles o polen de malezas adyacentes al inicio de la temporada de polen de gramíneas y posiblemente superpuestas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: extracto de polen de hierba dos veces por semana
Régimen de dosis estándar actual de inmunoterapia con polen de gramíneas (9500 BU), administrada dos veces por semana. Nota: los pacientes en régimen de dosificación de dos veces por semana también recibirán placebo en los días en que no se administre tratamiento activo.
Droga: Oralgen
Los pacientes recibirán gotas de inmunoterapia con polen de gramíneas por vía sublingual.
Otros nombres:
  • extracto de polen de hierba
Comparador activo: Extracto de polen de hierba, diariamente
Inmunoterapia con polen de gramíneas, 9500 BU, administrada diariamente
Droga: Oralgen
Los pacientes recibirán gotas de inmunoterapia con polen de gramíneas por vía sublingual.
Otros nombres:
  • extracto de polen de hierba
Comparador activo: Aumento de la dosis de extracto de polen de hierba.
Aumento de la dosis de inmunoterapia con polen de gramíneas, 19 000 BU, administrada diariamente
Droga: Oralgen
Los pacientes recibirán gotas de inmunoterapia con polen de gramíneas por vía sublingual.
Otros nombres:
  • extracto de polen de hierba
Comparador de placebos: Control con placebo
Los pacientes aleatorizados a placebo recibirán placebo diariamente.
Droga: extracto de polen de hierba
Los pacientes recibirán un placebo correspondiente por vía sublingual.
Otros nombres:
  • Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La variable principal de eficacia se basa en la puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis de la temporada de polen (PS.RTSS)
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se calculará el RTSS del período diario sobre la gravedad de las puntuaciones de rinoconjuntivitis y el uso de medicación de rescate para evaluar la eficacia. La seguridad se evaluará a través del perfil AE, la evaluación de las pruebas de seguridad de rutina.
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Artu Biologicals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AB0602
  • 2006-001548-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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