Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сублингвальной иммунотерапии пыльцой трав

4 мая 2010 г. обновлено: Artu Biologicals

Рандомизированное, многоцентровое, многонациональное исследование II/III фазы, контролируемое базой данных и Plcb, для оценки эффективности и безопасности трех различных режимов дозирования пыльцы травы Oralgen у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, связанным с пыльцой травы

В исследовании оценивается эффективность и безопасность трех различных режимов дозирования сублингвальной иммунотерапии пыльцой трав у взрослых пациентов, страдающих риноконъюнктивитом, связанным с пыльцой трав.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с сезонным риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав, будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения в 41 центре в Европе. Каждая группа лечения будет состоять примерно из 150 пациентов, и 150 пациентов будут рандомизированы в группу плацебо. Исследование будет состоять из фазы скрининга, фазы лечения и периода поддерживающей терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
605

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Болгария
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Болгария
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Болгария
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Болгария
        • Military Medical Academy
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Венгрия
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Венгрия
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Венгрия
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Венгрия
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Германия
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Германия
        • medicoKIT
      • Mainz, Германия
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Германия
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Германия
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Литва
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Литва
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Нидерланды
      • De Bilt, Нидерланды
        • Ampha
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Ampha
      • Hengelo, Нидерланды
        • Ampha
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Menox
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Словакия
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Словакия
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Словакия
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Словакия
        • Medcentrum s.r.o.
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Чешская Республика
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Чешская Республика
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Чешская Республика
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Чешская Республика
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Чешская Республика
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Чешская Республика
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Чешская Республика
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Чешская Республика
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет
  • пациенты с аллергическим риноконъюнктивитом, связанным с пыльцой трав, в течение как минимум 2 пыльцевых сезонов
  • Положительный кожный прик-тест и уровень IgE не ниже класса 2+
  • RTSS больше или равно 14 в течение сезона пыльцы до начала исследования
  • Пациенты должны иметь хорошее общее состояние здоровья
  • Пациенты с нормальной спирометрией
  • Дано информированное согласие и желание соблюдать протокол
  • Пациенты женского пола имеют право на участие, если они используют принятый метод контрацепции.
  • Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью
  • Астма, требующая лечения, кроме ингаляционных агонистов бета-2
  • пациенты, которые принимали пероральные стероиды в течение 12 недель до визита для скрининга
  • пациенты, прошедшие курс десенсибилизации к пыльце трав
  • лечение иммунотерапией любым другим аллергеном в течение предшествующих 5 лет
  • пациенты, перенесшие инфекцию нижних дыхательных путей в течение 4 недель или инфекцию верхних дыхательных путей в течение 2 недель после визита для скрининга
  • пациенты с риском несоблюдения
  • участие в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
  • пациенты с прошлым или текущим заболеванием, которые могут повлиять на участие или исход этого исследования.
  • пациенты, получающие бета-блокаторы или находящиеся на постоянной кортикотерапии
  • аллергическая чувствительность к эпителиальным аллергенам, которым подвергается больной
  • положительный кожный прик-тест на аллергены окружающей среды и наличие серьезных аллергических симптомов из-за воздействия этих аллергенов в период исследования
  • намерение подвергнуть пациента операции на носовой полости в ходе текущего исследования
  • Обычные противопоказания иммунотерапии
  • клинический анамнез симптоматического сезонного аллергического ринита и/или астмы из-за пыльцы деревьев или сорняков, примыкающих к началу сезона пыльцы трав и потенциально совпадающих с ним

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: экстракт пыльцы трав два раза в неделю
Текущая стандартная схема иммунотерапии пыльцой трав (9500 МЕ), назначаемая два раза в неделю. Примечание: пациенты, принимающие препарат два раза в неделю, также будут получать плацебо в те дни, когда не проводится активное лечение.
Лекарство: Оралген
Пациенты будут получать капли иммунотерапии пыльцой трав сублингвально
Другие имена:
  • экстракт пыльцы трав
Активный компаратор: Экстракт пыльцы трав, ежедневно
Иммунотерапия пыльцой трав, 9500 МЕ ежедневно
Лекарство: Оралген
Пациенты будут получать капли иммунотерапии пыльцой трав сублингвально
Другие имена:
  • экстракт пыльцы трав
Активный компаратор: Увеличенная доза экстракта пыльцы трав
Увеличенная доза иммунотерапии пыльцой трав, 19 000 МЕ ежедневно
Лекарство: Оралген
Пациенты будут получать капли иммунотерапии пыльцой трав сублингвально
Другие имена:
  • экстракт пыльцы трав
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо ежедневно.
Лекарство: экстракт пыльцы трав
Пациенты будут получать соответствующее плацебо сублингвально
Другие имена:
  • Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичная переменная эффективности основана на общей оценке симптомов риноконъюнктивита в сезон пыльцы (PS.RTSS).
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Для оценки эффективности будут рассчитаны баллы RTSS за период с ведением журнала по шкале тяжести риноконъюнктивита и использованию препаратов неотложной помощи. Безопасность будет оцениваться с помощью профиля AE, оценки обычных тестов безопасности.
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Artu Biologicals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AB0602
  • 2006-001548-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками