Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van graspollen Sublinguale immunotherapie

4 mei 2010 bijgewerkt door: Artu Biologicals

Een gerandomiseerde, DB, Plcb-gecontroleerde, multicenter, multinationale fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van drie verschillende doseringsregimes van Oralgen graspollen bij patiënten met aan graspollen gerelateerde allergische rhinoconjunctivitis

De studie beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende doseringsregimes van sublinguale immunotherapie met graspollen bij volwassen patiënten die lijden aan aan graspollen gerelateerde rhinoconjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met seizoensgebonden graspollengerelateerde rhinoconjunctivitis zullen worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsgroepen in 41 centra in Europa. Elke behandelingsgroep bestaat uit ongeveer 150 patiënten en 150 patiënten worden gerandomiseerd naar een placebogroep. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsfase, een behandelfase en een variabele onderhoudsperiode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
605

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarije
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarije
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgarije
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgarije
        • Military Medical Academy
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Duitsland
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Duitsland
        • medicoKIT
      • Mainz, Duitsland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Duitsland
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Hongarije
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Hongarije
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Hongarije
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Hongarije
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litouwen
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Litouwen
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Nederland
      • De Bilt, Nederland
        • Ampha
      • Den Bosch, Nederland
        • Ampha
      • Hengelo, Nederland
        • Ampha
      • Nijmegen, Nederland
        • Menox
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Slowakije
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Slowakije
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Slowakije
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Slowakije
        • Medcentrum s.r.o.
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Tsjechische Republiek
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Tsjechische Republiek
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechische Republiek
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Tsjechische Republiek
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Tsjechische Republiek
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Tsjechische Republiek
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Tsjechische Republiek
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw van 18-50 jaar
  • patiënten met graspollengerelateerde allergische rhinoconjunctivitis gedurende ten minste 2 pollenseizoenen
  • Positieve huidpriktest en IgE-waarde van minimaal Klasse 2+
  • RTSS van meer dan of gelijk aan 14 tijdens het pollenseizoen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Patiënten moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  • Patiënten met normale spirometrie
  • Geïnformeerde toestemming gegeven en bereid om te voldoen aan het protocol
  • Vrouwelijke patiënten komen in aanmerking als ze een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
  • Negatieve urinezwangerschapstest bij vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Astma waarvoor een andere behandeling nodig is dan bèta-2-inhalatieagonisten
  • patiënten die binnen 12 weken voor het screeningsbezoek orale steroïden hebben ingenomen
  • patiënten die een desensibilisatiebehandeling voor graspollen hebben ondergaan
  • behandeling door immunotherapie met een ander allergeen in de afgelopen 5 jaar
  • patiënten die binnen 4 weken na het screeningsbezoek een lageluchtweginfectie of binnen 2 weken een bovensteluchtweginfectie hebben opgelopen
  • patiënten die het risico lopen niet te voldoen
  • deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • patiënten met een vroegere of huidige ziekte, die de deelname aan of het resultaat van dit onderzoek kan beïnvloeden.
  • patiënten die worden behandeld met bètablokkers of onder continue corticotherapie
  • allergische gevoeligheid voor epitheliale allergenen waaraan de patiënt wordt blootgesteld
  • positieve huidpriktest voor omgevingsallergenen en lijdt aan ernstige allergische symptomen als gevolg van blootstelling aan deze allergenen tijdens de studieperiode
  • de intentie om de patiënt tijdens het huidige onderzoek te onderwerpen aan een operatie aan de neusholte
  • Gebruikelijke contra-indicaties van immunotherapie
  • een klinische geschiedenis van symptomatische seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma als gevolg van boompollen of onkruidpollen aan het begin van, en mogelijk overlappend met, het graspollenseizoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: graspollenextract tweemaal per week
Huidige standaarddosering van graspollen-immunotherapie (9.500 BE), tweemaal per week gegeven. Opmerking: patiënten met een doseringsschema van tweemaal per week zullen ook een placebo krijgen op de dagen dat er geen actieve behandeling wordt gegeven.
Geneesmiddel: Oralgen
Patiënten krijgen sublinguaal druppels graspollenimmunotherapie
Andere namen:
  • extract van graspollen
Actieve vergelijker: Graspollenextract, dagelijks
Graspollen-immunotherapie, 9.500 BU, dagelijks gegeven
Geneesmiddel: Oralgen
Patiënten krijgen sublinguaal druppels graspollenimmunotherapie
Andere namen:
  • extract van graspollen
Actieve vergelijker: Verhoogde dosis graspollenextract
Verhoogde dosis immunotherapie met graspollen, 19.000 BU, dagelijks gegeven
Geneesmiddel: Oralgen
Patiënten krijgen sublinguaal druppels graspollenimmunotherapie
Andere namen:
  • extract van graspollen
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Patiënten gerandomiseerd naar placebo krijgen dagelijks placebo.
Geneesmiddel: extract van graspollen
Patiënten zullen sublinguaal overeenkomende placebo krijgen
Andere namen:
  • Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidsvariabele is gebaseerd op pollenseizoen rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (PS.RTSS)
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diarized Periode RTSS op de ernst van de rhinoconjunctivitis-scores en het gebruik van noodmedicatie zal worden berekend om de werkzaamheid te beoordelen. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het AE-profiel, de beoordeling van routinematige veiligheidstests.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Artu Biologicals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AB0602
  • 2006-001548-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen