Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruohon siitepölyn sublingvaalisen immunoterapian tehokkuus ja turvallisuus

tiistai 4. toukokuuta 2010 päivittänyt: Artu Biologicals

Satunnaistettu, DB, Plcb-ohjattu, monikeskus, monikansallinen vaiheen II/III tutkimus, jolla arvioitiin kolmen eri oralgenin siitepölyn annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on heinän siitepölyyn liittyvä allerginen rinokonjunktiviitti

Tutkimuksessa arvioidaan ruohon siitepölyn sublinguaalisen immunoterapian kolmen eri annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, jotka kärsivät heinän siitepölyyn liittyvästä rinokonjunktiviitistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kausiluonteinen heinän siitepölyyn liittyvä rinokonjunktiviitti, satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä 41 keskuksessa Euroopassa. Jokainen hoitoryhmä koostuu noin 150 potilaasta ja 150 potilasta satunnaistetaan lumelääkeryhmään. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja vaihtelevasta ylläpitojaksosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
605

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • De Bilt, Alankomaat
        • Ampha
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Ampha
      • Hengelo, Alankomaat
        • Ampha
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Menox
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgaria
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgaria
        • Military Medical Academy
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Liettua
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Liettua
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Liettua
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Liettua
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Saksa
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Saksa
        • medicoKIT
      • Mainz, Saksa
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Saksa
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Saksa
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Slovakia
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Slovakia
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Slovakia
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Slovakia
        • Medcentrum s.r.o.
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Tšekin tasavalta
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Tšekin tasavalta
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Tšekin tasavalta
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Tšekin tasavalta
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Tšekin tasavalta
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Tšekin tasavalta
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Tšekin tasavalta
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Unkari
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Unkari
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Unkari
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Unkari
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat mies tai nainen
  • potilailla, joilla on heinän siitepölyyn liittyvä allerginen rinokonjunktiviitti vähintään 2 siitepölykautta
  • Positiivinen ihopistotesti ja IgE-arvo vähintään luokka 2+
  • RTSS on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 siitepölykauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Potilaiden tulee olla yleisesti hyvässä kunnossa
  • Potilaat, joilla on normaali spirometria
  • Tietoinen suostumus annettu ja valmis noudattamaan pöytäkirjaa
  • Naispotilaat ovat kelvollisia, jos he käyttävät hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys
  • Astma, joka vaatii muuta hoitoa kuin inhaloitavia beeta-2-agonisteja
  • potilaat, jotka ovat ottaneet suun kautta otettavia steroideja 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • potilaat, jotka ovat saaneet herkkyyshoitoa heinän siitepölyn vuoksi
  • immunoterapia millä tahansa muulla allergeenilla viimeisen viiden vuoden aikana
  • potilaat, joilla on ollut alahengitystieinfektio 4 viikon sisällä tai ylähengitystieinfektio 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • potilaat, joilla on riski olla noudattamatta
  • osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • potilailla, joilla on aiempi tai nykyinen sairaus, mikä voi vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen tai sen lopputulokseen.
  • potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla tai jatkuvassa kortikoterapiassa
  • allerginen herkkyys epiteelin allergeeneille, joille potilaat ovat alttiina
  • positiivinen ihopistokoe ympäristöallergeenien varalta ja kärsit vakavista allergisista oireista johtuen altistumisesta näille allergeeneille tutkimusjakson aikana
  • aikomus altistaa potilaalle nenäonteloleikkaus nykyisen tutkimuksen aikana
  • Immunoterapian tavanomaiset vasta-aiheet
  • kliininen oireinen kausiluonteinen allerginen nuha ja/tai astma, joka johtuu puiden siitepölystä tai rikkakasvien siitepölystä nurmikon siitepölykauden alun ja mahdollisesti päällekkäin menevän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: ruohon siitepölyuutetta kahdesti viikossa
Nykyinen ruohon siitepölyimmunoterapia (9500 BU), annettu kahdesti viikossa. Huomautus: Potilaat, jotka käyttävät kahdesti viikossa annostusta, saavat myös lumelääkettä päivinä, jolloin aktiivista hoitoa ei anneta.
Lääke: Oralgen
Potilaat saavat pisaroita heinän siitepölyn immunoterapiaa sublingvaalisesti
Muut nimet:
  • ruohon siitepölyuute
Active Comparator: Ruohon siitepölyuute, päivittäin
Ruohon siitepölyimmunoterapia, 9500 BU, annettu päivittäin
Lääke: Oralgen
Potilaat saavat pisaroita heinän siitepölyn immunoterapiaa sublingvaalisesti
Muut nimet:
  • ruohon siitepölyuute
Active Comparator: Lisääntynyt ruohon siitepölyuutteen annos
Lisätty ruohon siitepölyn immunoterapian annos, 19 000 BU, annettuna päivittäin
Lääke: Oralgen
Potilaat saavat pisaroita heinän siitepölyn immunoterapiaa sublingvaalisesti
Muut nimet:
  • ruohon siitepölyuute
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat lumelääkettä päivittäin.
Lääke: ruohon siitepölyuute
Potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä sublingvaalisesti
Muut nimet:
  • Placebo-kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja perustuu siitepölykauden rinokonjunktiviitin kokonaisoirepisteeseen (PS.RTSS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diarised Period RTSS rinokonjunktiviitin vakavuuden ja pelastuslääkkeiden käytön perusteella lasketaan tehon arvioimiseksi. Turvallisuutta arvioidaan AE-profiilin, rutiiniturvallisuustestien arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Artu Biologicals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AB0602
  • 2006-001548-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia