Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af græspollen sublingual immunterapi

4. maj 2010 opdateret af: Artu Biologicals

Et randomiseret, DB, Plcb-kontrolleret, multicenter, multinationalt fase II/III-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige dosisregimer af Oralgen-græspollen hos patienter med græspollenrelateret allergisk rhinoconjunctivitis

Undersøgelsen vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doseringsregimer af græspollen sublingual immunterapi hos voksne patienter, der lider af græspollenrelateret rhinoconjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med sæsonbetinget græspollenrelateret rhinoconjunctivitis vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper på 41 centre i Europa. Hver behandlingsgruppe vil bestå af cirka 150 patienter, og 150 patienter vil blive randomiseret til en placebogruppe. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase, en behandlingsfase og en variabel vedligeholdelsesperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
605

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgarien
        • Military Medical Academy
  • Holland
      • De Bilt, Holland
        • Ampha
      • Den Bosch, Holland
        • Ampha
      • Hengelo, Holland
        • Ampha
      • Nijmegen, Holland
        • Menox
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Slovakiet
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Slovakiet
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Slovakiet
        • Medcentrum s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Tjekkiet
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Tjekkiet
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Tjekkiet
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Tjekkiet
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Tjekkiet
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Tyskland
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Tyskland
        • medicoKIT
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Tyskland
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Ungarn
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Ungarn
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Ungarn
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen 18-50
  • patienter med græspollenrelateret allergisk rhinoconjunctivitis i mindst 2 pollensæsoner
  • Positiv hudpriktest og IgE-værdi på mindst klasse 2+
  • RTSS på større eller lig med 14 i pollensæsonen før starten af ​​undersøgelsen
  • Patienterne skal have et generelt godt helbred
  • Patienter med normal spirometri
  • Informeret samtykke givet og villig til at overholde protokollen
  • Kvindelige patienter er berettigede, hvis de bruger en accepteret præventionsmetode
  • Negativ uringraviditetstest hvis kvinden

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Astma, der kræver anden behandling end beta-2 inhalationsagonister
  • patienter, der har taget orale steroider inden for 12 uger før screeningsbesøg
  • patienter, der har modtaget desensibiliseringsbehandling for græspollen
  • behandling med immunterapi med ethvert andet allergen inden for de foregående 5 år
  • patienter, der har haft en nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger eller en øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger efter screeningsbesøget
  • patienter med risiko for manglende overholdelse
  • deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder
  • patienter med en tidligere eller nuværende sygdom, som kan påvirke deltagelse i eller resultatet af denne undersøgelse.
  • patienter behandlet med betablokkere eller under kontinuerlig kortikoterapi
  • allergisk følsomhed over for epitelallergener, som patienterne udsættes for
  • positiv hudpriktest for miljømæssige allergener og lider af alvorlige allergiske symptomer på grund af eksponering for disse allergener i undersøgelsesperioden
  • intention om at udsætte patienten for operation af næsehulen under igangværende undersøgelse
  • Sædvanlige kontraindikationer af immunterapi
  • en klinisk historie med symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller astma på grund af træpollen eller ukrudtspollen ved siden af ​​begyndelsen af ​​og potentielt overlappende græspollensæsonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: græspollenekstrakt to gange om ugen
Nuværende standarddosisregime for græspollenimmunterapi (9.500 BU), givet to gange om ugen. Bemærk: Patienter i doseringsregime to gange om ugen vil også modtage placebo på dage, hvor der ikke gives aktiv behandling.
Medicin: Oralgen
Patienter vil modtage dråber græspollen immunterapi sublingualt
Andre navne:
  • græspollenekstrakt
Aktiv komparator: Græspollenekstrakt, dagligt
Græspollenimmunterapi, 9.500 BU, givet dagligt
Medicin: Oralgen
Patienter vil modtage dråber græspollen immunterapi sublingualt
Andre navne:
  • græspollenekstrakt
Aktiv komparator: Øget dosis af græspollenekstrakt
Forøget dosis græspollenimmunterapi, 19.000 BU, givet dagligt
Medicin: Oralgen
Patienter vil modtage dråber græspollen immunterapi sublingualt
Andre navne:
  • græspollenekstrakt
Placebo komparator: Placebo kontrol
Patienter randomiseret til placebo vil modtage placebo dagligt.
Medicin: græspollenekstrakt
Patienterne vil modtage matchende placebo sublingualt
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel er baseret på pollensæsonen rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (PS.RTSS)
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Diaariseret periode RTSS om sværhedsgraden af ​​rhinoconjunctivitis-scorer og brug af redningsmedicin vil blive beregnet for at vurdere effektiviteten. Sikkerheden vil blive vurderet gennem AE-profil, vurdering af rutinemæssige sikkerhedstests.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Artu Biologicals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB0602
  • 2006-001548-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger