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Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Immuntherapie mit Gräserpollen

4. Mai 2010 aktualisiert von: Artu Biologicals

Eine randomisierte, DB-, Plcb-kontrollierte, multizentrische, multinationale Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungsschemata von oralen Gräserpollen bei Patienten mit Gräserpollen-bedingter allergischer Rhinokonjunktivitis

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungsschemata der sublingualen Immuntherapie mit Gräserpollen bei erwachsenen Patienten, die an einer durch Gräserpollen verursachten Rhinokonjunktivitis leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit saisonaler Gräserpollen-bedingter Rhinokonjunktivitis werden in 41 Zentren in Europa randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Jede Behandlungsgruppe wird aus etwa 150 Patienten bestehen und 150 Patienten werden randomisiert einer Placebogruppe zugeteilt. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einer variablen Erhaltungsphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
605

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgarien
        • Military Medical Academy
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Deutschland
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Deutschland
        • medicoKIT
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Deutschland
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Niederlande
      • De Bilt, Niederlande
        • Ampha
      • Den Bosch, Niederlande
        • Ampha
      • Hengelo, Niederlande
        • Ampha
      • Nijmegen, Niederlande
        • Menox
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Slowakei
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Slowakei
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Slowakei
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Slowakei
        • Medcentrum s.r.o.
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Tschechische Republik
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Tschechische Republik
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Tschechische Republik
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Tschechische Republik
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Tschechische Republik
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Tschechische Republik
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Ungarn
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Ungarn
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Ungarn
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter von 18–50 Jahren
  • Patienten mit Gräserpollen-bedingter allergischer Rhinokonjunktivitis seit mindestens 2 Pollensaisons
  • Positiver Pricktest und IgE-Wert von mindestens Klasse 2+
  • RTSS von mindestens 14 während der Pollensaison vor Beginn der Studie
  • Die Patienten müssen sich im allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden
  • Patienten mit normaler Spirometrie
  • Einverständniserklärung gegeben und bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Anspruchsberechtigt sind Patientinnen, die eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Asthma, das eine andere Behandlung als Beta-2-Inhalationsagonisten erfordert
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch orale Steroide eingenommen haben
  • Patienten, die eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Gräserpollen erhalten haben
  • Behandlung durch Immuntherapie mit einem anderen Allergen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Infektion der unteren Atemwege oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Infektion der oberen Atemwege erlitten haben
  • Patienten, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung besteht
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit einer früheren oder aktuellen Krankheit, die sich auf die Teilnahme oder das Ergebnis dieser Studie auswirken kann.
  • Patienten, die mit Betablockern oder unter kontinuierlicher Kortikotherapie behandelt werden
  • allergische Empfindlichkeit gegenüber epithelialen Allergenen, denen der Patient ausgesetzt ist
  • positiver Haut-Prick-Test auf Umweltallergene und Leiden an schwerwiegenden allergischen Symptomen aufgrund der Exposition gegenüber diesen Allergenen während des Studienzeitraums
  • Absicht, den Patienten während der laufenden Studie einer Operation der Nasenhöhle zu unterziehen
  • Übliche Kontraindikationen einer Immuntherapie
  • eine klinische Vorgeschichte von symptomatischer saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Asthma aufgrund von Baumpollen oder Unkrautpollen unmittelbar zu Beginn der Gräserpollensaison und möglicherweise überlappend mit dieser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gräserpollenextrakt zweimal wöchentlich
Aktuelles Standarddosisschema der Gräserpollen-Immuntherapie (9.500 BU), zweimal wöchentlich verabreicht. Hinweis: Patienten mit zweimal wöchentlicher Dosierung erhalten auch an Tagen, an denen keine aktive Behandlung erfolgt, ein Placebo.
Arzneimittel: Oralgen
Die Patienten erhalten sublingual Tropfen einer Gräserpollen-Immuntherapie
Andere Namen:
  • Gräserpollenextrakt
Aktiver Komparator: Täglich Gräserpollenextrakt
Gräserpollen-Immuntherapie, 9.500 BU, täglich verabreicht
Arzneimittel: Oralgen
Die Patienten erhalten sublingual Tropfen einer Gräserpollen-Immuntherapie
Andere Namen:
  • Gräserpollenextrakt
Aktiver Komparator: Erhöhte Dosis Gräserpollenextrakt
Erhöhte Dosis der Gräserpollen-Immuntherapie, 19.000 BU, täglich verabreicht
Arzneimittel: Oralgen
Die Patienten erhalten sublingual Tropfen einer Gräserpollen-Immuntherapie
Andere Namen:
  • Gräserpollenextrakt
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Patienten, die randomisiert einer Placebogruppe zugewiesen wurden, erhalten täglich Placebo.
Arzneimittel: Gräserpollenextrakt
Die Patienten erhalten sublingual ein passendes Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable basiert auf dem Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptom-Score (PS.RTSS) der Pollensaison.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit wird der RTSS-Zeitraum für den Schweregrad der Rhinokonjunktivitis und den Einsatz von Notfallmedikamenten berechnet. Die Sicherheit wird anhand des AE-Profils bewertet, der Bewertung routinemäßiger Sicherheitstests.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Artu Biologicals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB0602
  • 2006-001548-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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