Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii podjęzykowej pyłkiem trawy

4 maja 2010 zaktualizowane przez: Artu Biologicals

Randomizowane, kontrolowane przez DB, Plcb, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych schematów dawkowania pyłku traw Oralgen u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek związanym z pyłkami traw

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych schematów dawkowania immunoterapii podjęzykowej pyłkami traw u dorosłych pacjentów cierpiących na nieżyt nosa i spojówek związany z pyłkami traw.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z sezonowym nieżytem nosa i spojówek związanym z pyłkami traw zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych w 41 ośrodkach w Europie. Każda grupa leczenia będzie składać się z około 150 pacjentów, a 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i zmiennego okresu podtrzymującego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
605

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bułgaria
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bułgaria
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bułgaria
        • Military Medical Academy
  • Holandia
      • De Bilt, Holandia
        • Ampha
      • Den Bosch, Holandia
        • Ampha
      • Hengelo, Holandia
        • Ampha
      • Nijmegen, Holandia
        • Menox
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litwa
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Litwa
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Niemcy
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Niemcy
        • medicoKIT
      • Mainz, Niemcy
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Niemcy
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Republika Czeska
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Republika Czeska
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Republika Czeska
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Republika Czeska
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Republika Czeska
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Republika Czeska
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Republika Czeska
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Słowacja
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Słowacja
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Słowacja
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Słowacja
        • Medcentrum s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Węgry
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Węgry
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Węgry
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Węgry
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat
  • u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek związanym z pyłkami traw przez co najmniej 2 sezony pylenia
  • Dodatni punktowy test skórny i poziom IgE co najmniej klasy 2+
  • RTSS większy lub równy 14 w sezonie pylenia przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Pacjenci z prawidłową spirometrią
  • Wyrażono świadomą zgodę i chęć przestrzegania protokołu
  • Pacjentki kwalifikują się, jeśli stosują akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Ujemny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią
  • Astma wymagająca leczenia innego niż agoniści beta-2 wziewni
  • pacjenci, którzy przyjmowali doustne steroidy w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • pacjentów, którzy otrzymali leczenie odczulające na pyłki traw
  • leczenie immunoterapią jakimkolwiek innym alergenem w ciągu ostatnich 5 lat
  • pacjenci, którzy przebyli infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni lub infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • pacjentów zagrożonych nieprzestrzeganiem zaleceń
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjentów z przebytą lub obecnie występującą chorobą, która może mieć wpływ na udział w tym badaniu lub jego wynik.
  • pacjenci leczeni beta-blokerami lub poddawani ciągłej kortykoterapii
  • nadwrażliwość alergiczna na alergeny nabłonkowe, na które narażony jest pacjent
  • pozytywny punktowy test skórny na alergeny środowiskowe i ciężkie objawy alergiczne w związku z ekspozycją na te alergeny w okresie badania
  • zamiar poddania pacjenta operacji jamy nosowej w trakcie bieżącego badania
  • Typowe przeciwwskazania do immunoterapii
  • historia kliniczna objawowego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i/lub astmy wywołanej pyłkami drzew lub chwastów w okresie poprzedzającym początek sezonu pylenia traw i potencjalnie zachodzącym na niego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ekstrakt z pyłku trawy dwa razy w tygodniu
Obecny standardowy schemat dawkowania immunoterapii pyłkami traw (9500 BU), podawany dwa razy w tygodniu. Uwaga: pacjenci stosujący schemat dawkowania dwa razy w tygodniu otrzymają również placebo w dni, w których nie stosuje się aktywnego leczenia.
Lek: Oralgen
Pacjenci otrzymają podjęzykowo krople immunoterapii pyłkiem trawy
Inne nazwy:
  • ekstrakt z pyłku trawy
Aktywny komparator: Ekstrakt z pyłku trawy, codziennie
Immunoterapia pyłkiem trawy, 9500 BU, podawana codziennie
Lek: Oralgen
Pacjenci otrzymają podjęzykowo krople immunoterapii pyłkiem trawy
Inne nazwy:
  • ekstrakt z pyłku trawy
Aktywny komparator: Zwiększona dawka ekstraktu z pyłku trawy
Zwiększona dawka immunoterapii pyłkami traw, 19 000 BU, podawana codziennie
Lek: Oralgen
Pacjenci otrzymają podjęzykowo krople immunoterapii pyłkiem trawy
Inne nazwy:
  • ekstrakt z pyłku trawy
Komparator placebo: Kontrola placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą codziennie otrzymywać placebo.
Lek: ekstrakt z pyłku trawy
Pacjenci otrzymają podjęzykowo pasujące placebo
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowa zmienna dotycząca skuteczności oparta jest na całkowitej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek sezonu pylenia (PS.RTSS)
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu oceny skuteczności obliczony zostanie RTSS z prowadzonym dziennikiem okresowym dotyczący ciężkości nieżytu nosa i spojówek oraz zużycia leków ratunkowych. Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą profilu AE, oceny rutynowych testów bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Artu Biologicals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB0602
  • 2006-001548-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami