Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av gresspollen sublingual immunterapi

4. mai 2010 oppdatert av: Artu Biologicals

En randomisert, DB, Plcb-kontrollert, multisenter, multinasjonal fase II/III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doseregimer av Oralgen-gresspollen hos pasienter med gresspollenrelatert allergisk rhinokonjunktivitt

Studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doseringsregimer av sublingual immunterapi med gresspollen hos voksne pasienter som lider av rhinokonjunktivitt relatert til gresspollen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med sesongbasert gresspollenrelatert rhinokonjunktivitt vil bli randomisert til en av fire behandlingsgrupper ved 41 sentre i Europa. Hver behandlingsgruppe vil bestå av ca. 150 pasienter og 150 pasienter vil bli randomisert til en placebogruppe. Studien vil bestå av en screeningsfase, en behandlingsfase og en variabel vedlikeholdsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
605

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgaria
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgaria
        • Military Medical Academy
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Nederland
      • De Bilt, Nederland
        • Ampha
      • Den Bosch, Nederland
        • Ampha
      • Hengelo, Nederland
        • Ampha
      • Nijmegen, Nederland
        • Menox
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Slovakia
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Slovakia
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Slovakia
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Slovakia
        • Medcentrum s.r.o.
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Tsjekkisk Republikk
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Tsjekkisk Republikk
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Tsjekkisk Republikk
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Tsjekkisk Republikk
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Tsjekkisk Republikk
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Tsjekkisk Republikk
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Tyskland
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Tyskland
        • medicoKIT
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Tyskland
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Ungarn
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Ungarn
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Ungarn
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 18-50
  • pasienter med gresspollenrelatert allergisk rhinokonjunktivitt i minst 2 pollensesonger
  • Positiv hudpriktest og IgE-verdi på minst klasse 2+
  • RTSS på større eller lik 14 i pollensesongen før studiestart
  • Pasienter skal ha generell god helse
  • Pasienter med normal spirometri
  • Informert samtykke gitt og villig til å følge protokollen
  • Kvinnelige pasienter er kvalifisert hvis de bruker en akseptert prevensjonsmetode
  • Negativ uringraviditetstest hvis kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming
  • Astma som krever annen behandling enn beta-2 inhalasjonsagonister
  • pasienter som har tatt orale steroider innen 12 uker før screeningbesøk
  • pasienter som har fått desensibiliseringsbehandling for gresspollen
  • behandling med immunterapi med et hvilket som helst annet allergen innen de siste 5 årene
  • pasienter som har fått en nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker eller en øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker etter screeningbesøket
  • pasienter med risiko for manglende overholdelse
  • deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  • pasienter med en tidligere eller nåværende sykdom, som kan påvirke deltakelsen i eller resultatet av denne studien.
  • pasienter behandlet med betablokkere eller under kontinuerlig kortikoterapi
  • allergisk følsomhet overfor epitelallergener pasientene utsettes for
  • positiv hudpricktest for miljøallergener og lider av alvorlige allergiske symptomer på grunn av eksponering for disse allergenene i studieperioden
  • intensjon om å utsette pasienten for kirurgi i nesehulen under pågående studie
  • Vanlige kontraindikasjoner for immunterapi
  • en klinisk historie med symptomatisk sesongmessig allergisk rhinitt og/eller astma på grunn av trepollen eller ugresspollen ved starten av, og potensielt overlappende, gresspollensesongen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: gresspollenekstrakt to ganger i uken
Gjeldende standard doseregime for immunterapi med gresspollen (9 500 BU), gitt to ganger ukentlig. Merk: Pasienter i doseringsregime to ganger ukentlig vil også få placebo på dager uten aktiv behandling.
Legemiddel: Oralgen
Pasienter vil få dråper gresspollen immunterapi sublingualt
Andre navn:
  • gresspollenekstrakt
Aktiv komparator: Graspollenekstrakt, daglig
Graspollenimmunterapi, 9500 BU, gitt daglig
Legemiddel: Oralgen
Pasienter vil få dråper gresspollen immunterapi sublingualt
Andre navn:
  • gresspollenekstrakt
Aktiv komparator: Økt dose gresspollenekstrakt
Økt dose gresspollen immunterapi, 19 000 BU, gitt daglig
Legemiddel: Oralgen
Pasienter vil få dråper gresspollen immunterapi sublingualt
Andre navn:
  • gresspollenekstrakt
Placebo komparator: Placebokontroll
Pasienter randomisert til placebo vil få placebo daglig.
Legemiddel: gresspollenekstrakt
Pasienter vil motta matchende placebo sublingualt
Andre navn:
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Primær effektvariabel er basert på pollensesongen rhinoconjunctivitis Total Symptom Score (PS.RTSS)
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Diaarisert periode RTSS på alvorlighetsgraden av rhinokonjunktivitt-skår og bruk av redningsmedisiner vil bli beregnet for å vurdere effekten. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom AE-profil, vurdering av rutinemessige sikkerhetstester.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Artu Biologicals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AB0602
  • 2006-001548-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger