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Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sublinguale con polline d'erba

4 maggio 2010 aggiornato da: Artu Biologicals

Uno studio randomizzato, DB, Plcb controllato, multicentrico, multinazionale di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diversi regimi di dosaggio del polline di graminacee Oralgen in pazienti con rinocongiuntivite allergica correlata al polline di graminacee

Lo studio sta valutando l'efficacia e la sicurezza di tre diversi regimi di dosaggio dell'immunoterapia sublinguale con polline di graminacee in pazienti adulti affetti da rinocongiuntivite correlata ai pollini di graminacee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con rinocongiuntivite stagionale correlata ai pollini di graminacee saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento in 41 centri in Europa. Ogni gruppo di trattamento sarà composto da circa 150 pazienti e 150 pazienti saranno randomizzati in un gruppo placebo. Lo studio consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento e un periodo di mantenimento variabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
605

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgaria
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgaria
        • Military Medical Academy
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Germania
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Germania
        • medicoKIT
      • Mainz, Germania
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Germania
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Germania
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Lituania
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Lituania
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • Olanda
      • De Bilt, Olanda
        • Ampha
      • Den Bosch, Olanda
        • Ampha
      • Hengelo, Olanda
        • Ampha
      • Nijmegen, Olanda
        • Menox
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, Repubblica Ceca
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, Repubblica Ceca
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, Repubblica Ceca
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, Repubblica Ceca
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, Repubblica Ceca
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Slovacchia
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Slovacchia
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Slovacchia
        • Medcentrum s.r.o.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Ungheria
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Ungheria
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Ungheria
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Ungheria
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni
  • pazienti con rinocongiuntivite allergica correlata ai pollini di graminacee da almeno 2 stagioni polliniche
  • Skin prick test positivo e valore IgE di almeno Classe 2+
  • RTSS maggiore o uguale a 14 durante la stagione dei pollini prima dell'inizio dello studio
  • I pazienti devono essere in buona salute generale
  • Pazienti con spirometria normale
  • Consenso informato dato e disposto a rispettare il protocollo
  • Le pazienti di sesso femminile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato
  • Test di gravidanza sulle urine negativo se femmina

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento
  • Asma che richiede un trattamento diverso dai beta-2 agonisti per via inalatoria
  • pazienti che hanno assunto steroidi orali entro 12 settimane prima della visita di screening
  • pazienti che hanno ricevuto un trattamento di desensibilizzazione per polline di graminacee
  • trattamento mediante immunoterapia con qualsiasi altro allergene nei 5 anni precedenti
  • pazienti che hanno subito un'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane o un'infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane dalla visita di screening
  • pazienti a rischio di non compliance
  • partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti
  • pazienti con una malattia passata o attuale, che può influenzare la partecipazione o l'esito di questo studio.
  • pazienti trattati con beta-bloccanti o sottoposti a corticoterapia continua
  • sensibilità allergica agli allergeni epiteliali a cui i pazienti sono esposti
  • skin prick test positivo per allergeni ambientali e affetti da gravi sintomi allergici dovuti all'esposizione a questi allergeni durante il periodo di studio
  • intenzione di sottoporre il paziente a chirurgia della cavità nasale durante lo studio in corso
  • Controindicazioni usuali dell'immunoterapia
  • una storia clinica di rinite allergica stagionale sintomatica e/o asma dovuta a polline di alberi o polline di piante infestanti adiacenti all'inizio della stagione dei pollini di graminacee e potenzialmente sovrapponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: estratto di polline di graminacee due volte alla settimana
Attuale regime di dosaggio standard dell'immunoterapia con polline di graminacee (9.500 BU), somministrata due volte alla settimana. Nota: i pazienti in regime di dosaggio bisettimanale riceveranno anche placebo nei giorni in cui non viene somministrato alcun trattamento attivo.
Droga: Orale
I pazienti riceveranno gocce di immunoterapia con polline di graminacee per via sublinguale
Altri nomi:
  • estratto di polline di graminacee
Comparatore attivo: Estratto di polline di graminacee, quotidiano
Immunoterapia con polline d'erba, 9.500 BU, somministrata giornalmente
Droga: Orale
I pazienti riceveranno gocce di immunoterapia con polline di graminacee per via sublinguale
Altri nomi:
  • estratto di polline di graminacee
Comparatore attivo: Aumento della dose di estratto di polline di graminacee
Dose aumentata di immunoterapia con polline di graminacee, 19.000 BU, somministrata giornalmente
Droga: Orale
I pazienti riceveranno gocce di immunoterapia con polline di graminacee per via sublinguale
Altri nomi:
  • estratto di polline di graminacee
Comparatore placebo: Controllo placebo
I pazienti randomizzati al placebo riceveranno placebo ogni giorno.
Droga: estratto di polline di graminacee
I pazienti riceveranno il placebo corrispondente per via sublinguale
Altri nomi:
  • Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile di efficacia primaria si basa sul punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite della stagione dei pollini (PS.RTSS)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia saranno calcolati i punteggi RTSS del periodo diarizzato sulla gravità dei punteggi della rinocongiuntivite e l'uso di farmaci al bisogno. La sicurezza sarà valutata attraverso il profilo AE, la valutazione dei test di sicurezza di routine.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Artu Biologicals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AB0602
  • 2006-001548-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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