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Eficácia e Segurança da Imunoterapia Sublingual com Pólen de Grama

4 de maio de 2010 atualizado por: Artu Biologicals

Um estudo randomizado, DB, controlado por PLCB, multicêntrico, multinacional de Fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança de três regimes de dosagem diferentes de pólen de gramíneas orais em pacientes com rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas

O estudo está avaliando a eficácia e a segurança de três regimes de dosagem diferentes de imunoterapia sublingual com pólen de gramíneas em pacientes adultos que sofrem de rinoconjuntivite relacionada ao pólen de gramíneas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com rinoconjuntivite relacionada ao pólen de gramíneas sazonais serão randomizados para um dos quatro grupos de tratamento em 41 centros na Europa. Cada grupo de tratamento consistirá em aproximadamente 150 pacientes e 150 pacientes serão randomizados para um grupo placebo. O estudo consistirá em uma fase de triagem, uma fase de tratamento e um período de manutenção variável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
605

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Berufsgen. kliniken Bergmannsheil
      • Dresden, Alemanha
        • Univ. klinikum Carl Gustav Carus
      • Goch, Alemanha
        • medicoKIT
      • Mainz, Alemanha
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Muenchen, Alemanha
        • Vital Care
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Privataertz. inst. & Forsh. einrichtung
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • MHAT PLovdiv, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária
        • 5th MHAT, ENT Clinic
      • Sofia, Bulgária
        • Ministry of interior-central clinical database
      • Varna, Bulgária
        • MHAT Sveta Marina
      • Varna, Bulgária
        • Military Medical Academy
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Centrum imunologie a alergologie s.r.o
      • Nove Zamky, Eslováquia
        • FNsP Nove Zamky, ambulancia TaRCh
      • Poprad, Eslováquia
        • Amb. klinickey imunologie a allergologie UTaRCH
      • Trencin, Eslováquia
        • Ambulancia klinickej imunologie a alergologie
      • Zilina, Eslováquia
        • Medcentrum s.r.o.
  • Holanda
      • De Bilt, Holanda
        • Ampha
      • Den Bosch, Holanda
        • Ampha
      • Hengelo, Holanda
        • Ampha
      • Nijmegen, Holanda
        • Menox
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Svabhegyi Allami Gyermekgyogyintezet pulmonologia
      • Budapest, Hungria
        • Szent János Kórház
      • Komarom, Hungria
        • Selye János Kórház
      • Mosomagyarovar, Hungria
        • Karolina Korhaz
      • Torokbalint, Hungria
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Lituânia
        • Klaipeda Regional Hospital
      • Vilnius, Lituânia
        • JSC Seimos gydytojas
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius university hospital, Santariskiu Clinic
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • ORL Soukroma praxe
      • Brno-Bohunice, República Checa
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Caslav, República Checa
        • Nemocnice Caslav
      • Dobruska, República Checa
        • Alergologicka ordinace
      • Jablonec nad Nisou, República Checa
        • Alergologicka ambulance
      • Kutna Hora, República Checa
        • Alergologicka ordinace
      • Ostrava - Hrabuvka, República Checa
        • Alergologicka ambulance
      • Ostrave - Hrabuvka, República Checa
        • Ambulance plicni a alergologicka
      • Tabor, República Checa
        • Alergologicka ambulance Okresni nemocnice Tabor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher de 18 a 50 anos
  • pacientes com rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas por pelo menos 2 temporadas de pólen
  • Teste cutâneo positivo e valor de IgE de pelo menos Classe 2+
  • RTSS maior ou igual a 14 durante a temporada de pólen antes do início do estudo
  • Os pacientes devem estar em boa saúde geral
  • Pacientes com espirometria normal
  • Consentimento informado dado e disposto a cumprir o protocolo
  • Pacientes do sexo feminino são elegíveis se usarem um método contraceptivo aceito
  • Teste de gravidez de urina negativo se mulher

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação
  • Asma que requer tratamento diferente de beta-2 agonistas inalatórios
  • pacientes que tomaram esteróides orais dentro de 12 semanas antes da visita de triagem
  • pacientes que receberam tratamento de dessensibilização para pólen de gramíneas
  • tratamento por imunoterapia com qualquer outro alérgeno nos últimos 5 anos
  • pacientes que sofreram uma infecção do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas ou uma infecção do trato respiratório superior dentro de 2 semanas da visita de triagem
  • pacientes em risco de não adesão
  • participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 3 meses
  • pacientes com uma doença passada ou atual, que pode afetar a participação ou o resultado deste estudo.
  • pacientes tratados com betabloqueadores ou sob corticoterapia contínua
  • sensibilidade alérgica a alérgenos epiteliais aos quais os pacientes estão expostos
  • teste cutâneo positivo para alérgenos ambientais e sofrendo de sintomas alérgicos graves devido à exposição a esses alérgenos durante o período de estudo
  • intenção de submeter o paciente à cirurgia da cavidade nasal durante o estudo atual
  • Contra-indicações habituais da imunoterapia
  • uma história clínica de rinite alérgica sazonal sintomática e/ou asma devido ao pólen de árvores ou pólen de ervas daninhas adjacente ao início e potencialmente sobrepondo a temporada de pólen de gramíneas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: extrato de pólen de grama duas vezes por semana
Regime de dose padrão atual de imunoterapia com pólen de gramíneas (9.500 BU), administrado duas vezes por semana. Observação: os pacientes em regime de dosagem duas vezes por semana também receberão placebo nos dias em que nenhum tratamento ativo for administrado.
Medicamento: Oralgen
Os pacientes receberão gotas de imunoterapia com pólen de gramíneas por via sublingual
Outros nomes:
  • extrato de pólen de grama
Comparador Ativo: Extrato de pólen de grama, diariamente
Imunoterapia com pólen de gramíneas, 9.500 BU, administrada diariamente
Medicamento: Oralgen
Os pacientes receberão gotas de imunoterapia com pólen de gramíneas por via sublingual
Outros nomes:
  • extrato de pólen de grama
Comparador Ativo: Aumento da dose de extrato de pólen de grama
Dose aumentada de imunoterapia com pólen de gramíneas, 19.000 BU, administrada diariamente
Medicamento: Oralgen
Os pacientes receberão gotas de imunoterapia com pólen de gramíneas por via sublingual
Outros nomes:
  • extrato de pólen de grama
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Os pacientes randomizados para placebo receberão placebo diariamente.
Medicamento: extrato de pólen de grama
Os pacientes receberão placebo correspondente por via sublingual
Outros nomes:
  • Controle de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A variável de eficácia primária é baseada na pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite da temporada de pólen (PS.RTSS)
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O RTSS do Período Diarised na gravidade das pontuações de rinoconjuntivite e o uso de medicação de resgate serão calculados para avaliar a eficácia. A segurança será avaliada através do perfil de EA, avaliação de testes de segurança de rotina.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Artu Biologicals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Folkert R Roossien, Artu-Biologicals Europe B.V., the Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AB0602
  • 2006-001548-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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