Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti oxidu dusnatého u pacientů procházejících transplantací plic

18. října 2016 aktualizováno: Mallinckrodt

Pilotní, perspektivní jediné centrum, s paralelními skupinami, kontrolované a otevřené pro hodnocení účinnosti oxidu dusnatého při inhalaci u dárců plic a při prevenci reperfuzního poškození.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost inhalovaného oxidu dusnatého v prevenci dysfunkce plicního štěpu v důsledku ischemie-reperfuze

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Pilotní, jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami.
  • Bude analyzováno šedesát dárců plic, přičemž se provede srovnávací studie mezi dárci, kteří dostávají NO po dobu 3 hodin před odebráním orgánu, oproti kontrolní skupině, které NO nebude podáván.
  • K určení PVR, PAP, MV a PCP bude umístěn Swan-Ganzův katétr; a krevní plyny budou prováděny po arteriální kanylaci pro stanovení FiO2/PaO2 každou hodinu. Také standardní krevní chemie, hematologie, parametry koagulace a arteriální krevní plyn.
  • Před podáním NO a před odběrem bude provedena BAL (bronchoalveolární laváž) ke stanovení přítomnosti leukocytů, převážně neutrofilů, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF a proteinů. získávání sekretů pro kultivaci.
  • Dávkování NO bude 10 ppm, přičemž NO2 a methemoglobinemie budou důkladně sledovány.
  • Na operačním sále a před odstraněním plic bude provedena nová BAL a budou stanoveny výše popsané protizánětlivé látky.
  • Odstranění orgánu a použitá konzervační tekutina budou standardní podle stanoveného chirurgického protokolu.
  • Anestezie: před extrakcí orgánu bude podán methylprednisolon 1 g; hemodynamické stanovení mAP, PAP, CVP, MV a hodinového výdeje moči a arteriálního krevního plynu.
  • Hemodynamická a respirační stanovení budou prováděna v plicních receptorech: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt a CVP, stejně jako stanovení plynů každých 30 minut, krevní chemie, hematologie a koagulace bezprostředně po reperfuzi. BAL se také provede po úvodu do anestezie.
  • Budou zaznamenávány příhody během operace, zejména potřeba mimotělního oběhu a také potřeba transfuze a doby ischemie.
  • Po operaci bude provedena další BAL 24 hodin a 48 hodin po návratu na zotavovací jednotku. Hemodynamické a respirační parametry budou monitorovány každé 4 hodiny po dobu prvních 48 hodin po operaci, stejně jako arteriální krevní plyny.
  • Rozbor krve bude prováděn každých 12 hodin spolu s koagulačními a hematologickými testy.
  • Rentgen hrudníku při příjmu a denně ke stanovení stupně edému pacienta během prvních 48 hodin.
  • Aplikace léku: NO bude podáván do dýchacího přístroje v dávce 10 ppm po dobu 48 hodin. Bude použit monitor, který bude průběžně zobrazovat dávkování plynu, NO2 a methemoglobinemii.
  • Zánětlivá činidla (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 a IL-10) budou stanovena technikou ELISA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital General La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si naplánovat plicní štěp
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná bakteriální infekce
  • Clearance kreatininu <50 ml/min
  • Těžká mimoplicní organická dysfunkce
  • Pokračování v kouření
  • Neoplastické onemocnění (2-5 let bez nádoru, v závislosti na typu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká osteoporóza
  • Aktivní peptický vřed
  • Progresivní neuromuskulární onemocnění
  • Aktivně limitující systémové onemocnění. Komplikovaný diabetes.
  • Jakákoli kontraindikace na základě posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: A
NO nedostanou ani dárci, ani příjemci
Aktivní komparátor: B
Dárce nedostane NE, příjemce obdrží až 48 hodin NE
Lék: Oxid dusnatý
inhalace, 10 ppm, po dobu až 48 hodin
Lék: Oxid dusnatý
inhalace; 10 ppm; 3 hodiny (dárce) až 48 hodin (příjemce)
Aktivní komparátor: C
Dárce bude dostávat NE po dobu 3 hodin a příjemce NE po dobu až 48 hodin
Lék: Oxid dusnatý
inhalace, 10 ppm, po dobu až 48 hodin
Lék: Oxid dusnatý
inhalace; 10 ppm; 3 hodiny (dárce) až 48 hodin (příjemce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Edém a mPAP
Časové okno: 4-48 hodin
4-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICER1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení