Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności tlenku azotu u pacjentów przechodzących przez przeszczep płuc

18 października 2016 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Pilotażowy, perspektywiczny pojedynczy ośrodek, z równoległymi grupami, kontrolowanymi i otwartymi w celu oceny skuteczności tlenku azotu do inhalacji u dawców płuc oraz w zapobieganiu urazom reperfuzyjnym.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego tlenku azotu w profilaktyce dysfunkcji przeszczepu płuca na tle niedokrwienno-reperfuzyjnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w grupach równoległych.
  • Przeanalizowanych zostanie sześćdziesięciu dawców płuc, przeprowadzając badanie porównawcze między dawcami otrzymującymi NO przez 3 godziny przed usunięciem narządu a grupą kontrolną, której NO nie będzie podawany.
  • Cewnik Swana-Ganza zostanie umieszczony w celu określenia PVR, PAP, MV i PCP; a gazometria krwi będzie wykonywana po kaniulacji tętnicy w celu określenia FiO2/PaO2 co godzinę. Ponadto standardowa chemia krwi, hematologia, parametry krzepnięcia i gazometria krwi tętniczej.
  • Przed podaniem NO i przed pobraniem zostanie wykonane BAL (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) w celu określenia obecności leukocytów, głównie neutrofili, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF oraz białek, jak również pozyskiwania wydzielin do hodowli.
  • Dawka NO będzie wynosić 10 ppm, a NO2 i methemoglobinemia będą dokładnie monitorowane.
  • Na sali operacyjnej i przed usunięciem płuca zostanie wykonany nowy BAL i określone zostaną opisane powyżej środki przeciwzapalne.
  • Pobranie narządów i zastosowany płyn konserwujący będą standardowe, zgodnie z ustalonym protokołem chirurgicznym.
  • Znieczulenie: metyloprednizolon 1 g zostanie podany przed ekstrakcją narządu; oznaczenia hemodynamiczne mAP, PAP, CVP, MV oraz godzinowego wydalania moczu i gazometrii krwi tętniczej.
  • Zostaną wykonane oznaczenia hemodynamiczne i oddechowe w receptorach płucnych: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt, CVP oraz oznaczenia gazowe co 30 minut, chemia krwi, hematologia i koagulacja bezpośrednio po reperfuzji. BAL zostanie również wykonany po indukcji znieczulenia.
  • Incydenty podczas operacji będą rejestrowane, w szczególności potrzeba krążenia pozaustrojowego oraz wymagania dotyczące transfuzji i czasów niedokrwienia.
  • Po operacji kolejny BAL zostanie wykonany zarówno 24 godziny, jak i 48 godzin po powrocie do Oddziału Rekonwalescencji. Parametry hemodynamiczne i oddechowe będą monitorowane co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin po operacji, a także gazometrię krwi tętniczej.
  • Chemia krwi będzie wykonywana co 12 godzin wraz z badaniami krzepliwości i hematologii.
  • RTG klatki piersiowej przy przyjęciu i codziennie w celu określenia stopnia obrzęku pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin.
  • Podawanie leków: NO będzie podawany do wlotu respiratora w dawce 10 ppm przez 48 godzin. Zastosowany zostanie monitor pokazujący w sposób ciągły dawkę gazu, a także NO2 i methemoglobinemię.
  • Czynniki zapalne (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 i IL-10) będą oznaczane techniką ELISA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital General La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanuj przeszczep płuca
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min
  • Ciężka pozapłucna dysfunkcja organiczna
  • Kontynuacja nawyku palenia
  • Choroba nowotworowa (2-5 lat bez guza, w zależności od rodzaju)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka osteoporoza
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Postępująca choroba nerwowo-mięśniowa
  • Aktywna ograniczająca choroba układowa. Skomplikowana cukrzyca.
  • Wszelkie przeciwwskazania oparte na ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: A
Ani dawcy, ani biorcy nie otrzymają NIE
Aktywny komparator: B
Dawca nie otrzyma NIE, odbiorca otrzyma do 48 godzin NIE
Lek: Tlenek azotu
inhalacja, 10 ppm, do 48 godzin
Lek: Tlenek azotu
inhalacja; 10 ppm; 3 godziny (dawca) do 48 godzin (biorca)
Aktywny komparator: C
Dawca otrzyma NIE przez 3 godziny, a biorca otrzyma NIE przez maksymalnie 48 godzin
Lek: Tlenek azotu
inhalacja, 10 ppm, do 48 godzin
Lek: Tlenek azotu
inhalacja; 10 ppm; 3 godziny (dawca) do 48 godzin (biorca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obrzęk i mPAP
Ramy czasowe: 4 - 48 godzin
4 - 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mallinckrodt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VICER1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami