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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Stickoxid bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt

Ein prospektives Pilotprojekt mit parallelen Gruppen, kontrolliert und offen, um die Wirksamkeit von Stickoxid zur Inhalation bei Lungenspendern und zur Prävention von Reperfusionsschäden zu bewerten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei der Prävention einer Lungentransplantat-Dysfunktion aufgrund von Ischämie-Reperfusion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie mit Parallelgruppen.
  • Sechzig Lungenspender werden analysiert, wobei eine Vergleichsstudie zwischen Spendern durchgeführt wird, die NO 3 Stunden lang vor der Entnahme des Organs erhalten, gegenüber einer Kontrollgruppe, der kein NO verabreicht wird.
  • Ein Swan-Ganz-Katheter wird platziert, um PVR, PAP, MV und PCP zu bestimmen; und Blutgase werden nach arterieller Kanülierung durchgeführt, um FiO2/PaO2 stündlich zu bestimmen. Außerdem Standard-Blutchemie, Hämatologie, Gerinnungsparameter und arterielles Blutgas.
  • Vor der NO-Verabreichung und vor der Beschaffung wird eine BAL (bronchoalveoläre Lavage) durchgeführt, um das Vorhandensein von Leukozyten, überwiegend Neutrophilen, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF und Proteinen sowie zu bestimmen Gewinnung von Sekreten für die Kultur.
  • Die Dosierung von NO beträgt 10 ppm, wobei NO2 und Methämoglobinämie umfassend überwacht werden.
  • Im OP und vor der Lungenentfernung wird eine neue BAL durchgeführt und die oben beschriebenen entzündungshemmenden Mittel bestimmt.
  • Die Organentnahme und die verwendete Konservierungsflüssigkeit sind gemäß dem etablierten chirurgischen Protokoll Standard.
  • Anästhesie: Methylprednisolon 1 g wird vor der Organentnahme verabreicht; hämodynamische Bestimmungen von mAP, PAP, CVP, MV und stündlicher Urinausscheidung und arteriellem Blutgas.
  • Hämodynamische und respiratorische Bestimmungen werden in den Lungenrezeptoren durchgeführt: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt und CVP sowie Gasbestimmungen alle 30 Minuten, Blutchemie, Hämatologie und Gerinnung unmittelbar nach der Reperfusion. Eine BAL wird auch nach der Narkoseeinleitung durchgeführt.
  • Ereignisse während der Operation werden erfasst, insbesondere die Notwendigkeit einer extrakorporalen Zirkulation sowie Transfusionsbedarf und Ischämiezeiten.
  • Nach der Operation wird eine weitere BAL sowohl 24 Stunden als auch 48 Stunden nach der Rückkehr in die Erholungseinheit durchgeführt. Die hämodynamischen und respiratorischen Parameter werden in den ersten 48 Stunden nach der Operation alle 4 Stunden sowie die arteriellen Blutgase überwacht.
  • Blutchemie wird alle 12 Stunden zusammen mit Gerinnungs- und Hämatologietests durchgeführt.
  • Thoraxröntgen bei Aufnahme und täglich zur Bestimmung des Ödemgrades des Patienten in den ersten 48 Stunden.
  • Arzneimittelverabreichung: Das NO wird 48 Stunden lang in einer Dosis von 10 ppm in die Atemschutzmaske verabreicht. Ein Monitor wird verwendet, der kontinuierlich die Gasdosierung sowie NO2 und Methämoglobinämie anzeigt.
  • Die Entzündungsstoffe (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 und IL-10) werden mit der ELISA-Technik bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital General La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie eine Lungentransplantation planen
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, genehmigt vom IRB/EC

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte bakterielle Infektion
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  • Schwere extrapulmonale organische Dysfunktion
  • Fortsetzung der Rauchgewohnheit
  • Neoplastische Erkrankung (2-5 Jahre tumorfrei, je nach Typ)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Osteoporose
  • Aktives Magengeschwür
  • Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
  • Aktiv begrenzende systemische Erkrankung. Komplizierter Diabetes.
  • Jegliche Kontraindikation basierend auf dem Urteil des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: A
Weder Spender noch Empfänger erhalten NO
Aktiver Komparator: B
Der Spender erhält kein NO, der Empfänger erhält bis zu 48 Stunden NO
Arzneimittel: Stickoxid
Inhalation, 10 ppm, für bis zu 48 Stunden
Arzneimittel: Stickoxid
Inhalation; 10 ppm; 3 Stunden (Spender) bis zu 48 Stunden (Empfänger)
Aktiver Komparator: C
Der Spender erhält 3 Stunden lang NO und der Empfänger bis zu 48 Stunden lang NO
Arzneimittel: Stickoxid
Inhalation, 10 ppm, für bis zu 48 Stunden
Arzneimittel: Stickoxid
Inhalation; 10 ppm; 3 Stunden (Spender) bis zu 48 Stunden (Empfänger)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ödem und mPAP
Zeitfenster: 4 - 48 Stunden
4 - 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mallinckrodt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VICER1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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