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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'oxyde nitrique chez les patients subissant une transplantation pulmonaire

18 octobre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt

Un projet pilote, un seul centre prospectif, avec des groupes parallèles, contrôlés et ouverts pour évaluer l'efficacité de l'oxyde nitrique pour l'inhalation chez les donneurs de poumon et dans la prévention des lésions de reperfusion.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du monoxyde d'azote inhalé dans la prévention du dysfonctionnement du greffon pulmonaire dû à l'ischémie-reperfusion

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Essai pilote, monocentrique, prospectif, randomisé, en groupes parallèles, contrôlé, ouvert.
  • Soixante donneurs de poumons seront analysés, faisant une étude comparative entre des donneurs recevant du NO pendant 3 heures avant le prélèvement de l'organe versus un groupe témoin auquel le NO ne sera pas administré.
  • Un cathéter Swan-Ganz sera placé pour déterminer PVR, PAP, MV et PCP ; et les gaz sanguins seront effectués après la canulation artérielle pour déterminer FiO2/PaO2 toutes les heures. En outre, la chimie sanguine standard, l'hématologie, les paramètres de coagulation et les gaz sanguins artériels.
  • Avant l'administration de NO et avant l'approvisionnement, un BAL (lavage bronchoalvéolaire) sera effectué pour déterminer la présence de leucocytes, principalement des neutrophiles, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF et protéines ainsi que obtenir des sécrétions pour la culture.
  • Le dosage de NO sera de 10 ppm, le NO2 et la méthémoglobinémie étant surveillés de manière exhaustive.
  • Dans la salle d'opération et avant l'ablation des poumons, un nouveau BAL sera effectué et les agents anti-inflammatoires décrits ci-dessus seront déterminés.
  • Le prélèvement d'organe et le fluide de conservation utilisé seront standards, selon le protocole chirurgical établi.
  • Anesthésie : la méthylprednisolone 1 g sera administrée avant l'extraction de l'organe ; déterminations hémodynamiques de mAP, PAP, CVP, MV, débit urinaire horaire et gaz du sang artériel.
  • Des déterminations hémodynamiques et respiratoires seront effectuées dans les récepteurs pulmonaires : mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt et CVP, ainsi que des déterminations de gaz toutes les 30 minutes, la chimie du sang, l'hématologie et la coagulation immédiatement après la reperfusion. Un BAL sera également effectué après l'induction de l'anesthésie.
  • Les incidents pendant la chirurgie seront enregistrés, en particulier le besoin de circulation extracorporelle ainsi que les besoins de transfusion et les temps d'ischémie.
  • Après la chirurgie, un autre BAL sera effectué à la fois 24 heures et 48 heures après le retour à l'unité de récupération. Les paramètres hémodynamiques et respiratoires seront surveillés toutes les 4 heures pendant les 48 premières heures après la chirurgie, ainsi que les gaz du sang artériel.
  • La chimie du sang sera effectuée toutes les 12 heures ainsi que les tests de coagulation et d'hématologie.
  • Radiographie pulmonaire à l'admission et quotidienne pour déterminer le degré d'œdème du patient au cours des 48 premières heures.
  • Administration du médicament : le NO sera administré dans l'aspiration du respirateur à la dose de 10 ppm pendant 48 heures. Un moniteur sera utilisé montrant le dosage de gaz en continu, ainsi que le NO2 et la méthémoglobinémie.
  • Les agents inflammatoires (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 et IL-10) seront déterminés par la technique ELISA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital General La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une greffe pulmonaire prévue
  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Consentement éclairé signé approuvé par l'IRB/CE

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne incontrôlée
  • Clairance de la créatinine <50 ml/min
  • Dysfonctionnement organique extrapulmonaire sévère
  • Continuer à fumer
  • Maladie néoplasique (2 à 5 ans sans tumeur, selon le type)
  • Grossesse ou allaitement
  • Ostéoporose sévère
  • Ulcère peptique actif
  • Maladie neuromusculaire progressive
  • Maladie systémique limitante active. Diabète compliqué.
  • Toute contre-indication basée sur le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: UN
Ni les donateurs ni les bénéficiaires ne recevront NON
Comparateur actif: B
Le donneur ne recevra pas de NON, le destinataire recevra jusqu'à 48 heures de NON
Médicament: L'oxyde nitrique
inhalation, 10 ppm, jusqu'à 48 heures
Médicament: L'oxyde nitrique
inhalation; 10 ppm ; 3 heures (donneur) jusqu'à 48 heures (receveur)
Comparateur actif: C
Le donneur recevra NON pendant 3 heures et le receveur recevra NON jusqu'à 48 heures
Médicament: L'oxyde nitrique
inhalation, 10 ppm, jusqu'à 48 heures
Médicament: L'oxyde nitrique
inhalation; 10 ppm ; 3 heures (donneur) jusqu'à 48 heures (receveur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Œdème et mPAP
Délai: 4 - 48 heures
4 - 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mallinckrodt

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VICER1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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