Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av nitrogenoksid hos pasienter som går gjennom lungetransplantasjon

18. oktober 2016 oppdatert av: Mallinckrodt

En pilot, enkeltsenterprospektiv, med parallelle grupper, kontrollert og åpen for å evaluere effekten av nitrogenoksid for inhalasjon hos lungedonorer og for å forebygge reperfusjonsskade.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av inhalert nitrogenoksid i forebygging av lungetransplantasjonsdysfunksjon på grunn av iskemi-reperfusjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Pilot, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, parallellgruppe, kontrollert, åpen prøve.
  • Seksti lungedonorer vil bli analysert, og gjøre en sammenlignende studie mellom donorer som mottar NO i 3 timer før fjerning av organet versus en kontrollgruppe som NO ikke vil bli administrert til.
  • Et Swan-Ganz-kateter vil bli plassert for å bestemme PVR, PAP, MV og PCP; og blodgasser vil bli utført etter arteriell kanylering for å bestemme FiO2/PaO2 hver time. Også standard blodkjemi, hematologi, koagulasjonsparametere og arteriell blodgass.
  • Før NO-administrasjon og før anskaffelse, vil en BAL (bronkoalveolær lavage) bli utført for å bestemme tilstedeværelsen av leukocytter, hovedsakelig nøytrofiler, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF og proteiner samt innhenting av sekreter for dyrking.
  • Doseringen av NO vil være 10 ppm, med NO2 og methemoglobinemi som overvåkes grundig.
  • På operasjonsstuen og før lungefjerning vil det bli gjort en ny BAL og de antiinflammatoriske midlene beskrevet ovenfor vil bli bestemt.
  • Organfjerning og konserveringsvæsken som brukes vil være standard, i henhold til den etablerte kirurgiske protokollen.
  • Anestesi: metylprednisolon 1 g vil bli administrert før organekstraksjon; hemodynamiske bestemmelser av mAP, PAP, CVP, MV og timelig urinproduksjon og arteriell blodgass.
  • Hemodynamiske og respiratoriske bestemmelser vil bli gjort i lungereseptorene: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt og CVP samt gassbestemmelser hvert 30. minutt, blodkjemi, hematologi og koagulasjon umiddelbart etter reperfusjon. En BAL vil også bli gjort etter anestesiinduksjon.
  • Hendelser under operasjonen vil bli registrert, spesielt behovet for ekstrakorporal sirkulasjon samt transfusjonsbehov og iskemitider.
  • Etter operasjonen vil en ny BAL gjøres både 24 timer og 48 timer etter retur til utvinningsenheten. Hemodynamiske og respiratoriske parametere vil bli overvåket hver 4. time de første 48 timene etter operasjonen, samt arterielle blodgasser.
  • Blodkjemi vil bli utført hver 12. time sammen med koagulasjons- og hematologiske tester.
  • Røntgen thorax ved innleggelse og daglig for å bestemme graden av pasientens ødem de første 48 timene.
  • Legemiddeladministrering: NO vil bli administrert i respiratorinntaket i en dose på 10 ppm i 48 timer. Det vil bli brukt en monitor som viser gassdoseringen kontinuerlig, samt NO2 og methemoglobinemi.
  • De inflammatoriske midlene (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 og IL-10) vil bli bestemt med ELISA-teknikken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital General La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Få planlagt en lungetransplantasjon
  • Hanner og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • Signert informert samtykke godkjent av IRB/EC

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert bakteriell infeksjon
  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • Alvorlig ekstrapulmonal organisk dysfunksjon
  • Fortsatt røykevane
  • Neoplastisk sykdom (2-5 år fri for svulst, avhengig av type)
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig osteoporose
  • Aktivt magesår
  • Progressiv nevromuskulær sykdom
  • Aktiv begrensende systemisk sykdom. Komplisert diabetes.
  • Enhver kontraindikasjon basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: EN
Hverken givere eller mottakere vil motta NEI
Aktiv komparator: B
Donor vil ikke motta NEI, mottaker vil motta opptil 48 timer NEI
Legemiddel: Nitrogenoksid
innånding, 10 ppm, i opptil 48 timer
Legemiddel: Nitrogenoksid
innånding; 10 ppm; 3 timer (giver) opptil 48 timer (mottaker)
Aktiv komparator: C
Donor får NO i 3 timer og mottaker får NO i opptil 48 timer
Legemiddel: Nitrogenoksid
innånding, 10 ppm, i opptil 48 timer
Legemiddel: Nitrogenoksid
innånding; 10 ppm; 3 timer (giver) opptil 48 timer (mottaker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Ødem og mPAP
Tidsramme: 4 - 48 timer
4 - 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mallinckrodt

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VICER1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger