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Estudo de segurança e eficácia do óxido nítrico em pacientes submetidos a transplante pulmonar

18 de outubro de 2016 atualizado por: Mallinckrodt

Um piloto, prospectivo de centro único, com grupos paralelos, controlados e abertos para avaliar a eficácia do óxido nítrico para inalação em doadores de pulmão e na prevenção de lesões por reperfusão.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do óxido nítrico inalatório na prevenção da disfunção do enxerto pulmonar devido à isquemia-reperfusão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Estudo piloto, de centro único, prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, controlado, aberto.
  • Sessenta doadores de pulmão serão analisados, fazendo-se um estudo comparativo entre doadores que receberam NO por 3 horas antes da retirada do órgão versus um grupo controle ao qual não será administrado NO.
  • Um cateter de Swan-Ganz será colocado para determinar PVR, PAP, VM e PCP; e gasometria será feita após canulação arterial para determinar FiO2/PaO2 de hora em hora. Além disso, química sanguínea padrão, hematologia, parâmetros de coagulação e gasometria arterial.
  • Antes da administração de NO e antes da coleta, um LBA (lavagem broncoalveolar) será feito para determinar a presença de leucócitos, predominantemente neutrófilos, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF e proteínas, bem como obtenção de secreções para cultura.
  • A dosagem de NO será de 10ppm, sendo o NO2 e a metemoglobinemia monitorados exaustivamente.
  • Na sala de cirurgia e antes da remoção do pulmão, um novo LBA será feito e os agentes anti-inflamatórios descritos acima serão determinados.
  • A retirada do órgão e o fluido de preservação utilizado serão padronizados, de acordo com o protocolo cirúrgico estabelecido.
  • Anestesia: será administrado metilprednisolona 1 g antes da extração do órgão; determinações hemodinâmicas de mAP, PAP, PVC, VM e débito urinário horário e gasometria arterial.
  • Serão feitas determinações hemodinâmicas e respiratórias nos receptores pulmonares: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt e CVP, bem como determinações de gases a cada 30 minutos, química do sangue, hematologia e coagulação imediatamente após a reperfusão. Um LBA também será feito após a indução da anestesia.
  • Os incidentes durante a cirurgia serão registrados, especialmente a necessidade de circulação extracorpórea, bem como as necessidades de transfusão e os tempos de isquemia.
  • Após a cirurgia, outro LBA será feito 24 horas e 48 horas após o retorno à Unidade de Recuperação. Os parâmetros hemodinâmicos e respiratórios serão monitorados a cada 4 horas nas primeiras 48 horas após a cirurgia, assim como a gasometria arterial.
  • A química do sangue será feita a cada 12 horas, juntamente com testes de coagulação e hematologia.
  • Radiografia de tórax na admissão e diariamente para determinar o grau de edema do paciente nas primeiras 48 horas.
  • Administração de medicamentos: o NO será administrado na ingestão do respirador na dose de 10ppm por 48 horas. Será utilizado um monitor mostrando continuamente a dosagem de gases, bem como NO2 e metemoglobinemia.
  • Os agentes inflamatórios (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10) serão determinados pela técnica de ELISA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital General La Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um enxerto de pulmão agendado
  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Consentimento informado assinado aprovado pelo IRB/EC

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana descontrolada
  • Depuração de creatinina <50 ml/min
  • Disfunção orgânica extrapulmonar grave
  • Continuar o hábito de fumar
  • Doença neoplásica (2-5 anos sem tumor, dependendo do tipo)
  • Gravidez ou amamentação
  • Osteoporose grave
  • úlcera péptica ativa
  • Doença neuromuscular progressiva
  • Doença sistêmica limitante ativa. Diabete complicada.
  • Qualquer contra-indicação baseada no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: A
Nem doadores nem receptores receberão NÃO
Comparador Ativo: B
O doador não receberá NÃO, o destinatário receberá até 48 horas de NÃO
Medicamento: Óxido nítrico
inalação, 10 ppm, por até 48 horas
Medicamento: Óxido nítrico
inalação; 10 ppm; 3 horas (doador) até 48 horas (receptor)
Comparador Ativo: C
O doador receberá NÃO por 3 horas e o receptor receberá NÃO por até 48 horas
Medicamento: Óxido nítrico
inalação, 10 ppm, por até 48 horas
Medicamento: Óxido nítrico
inalação; 10 ppm; 3 horas (doador) até 48 horas (receptor)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Edema e mPAP
Prazo: 4 - 48 horas
4 - 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mallinckrodt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VICER1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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