Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности оксида азота у пациентов, перенесших трансплантацию легких

18 октября 2016 г. обновлено: Mallinckrodt

Пилотный проект, перспективный с одним центром, с параллельными группами, контролируемыми и открытыми для оценки эффективности ингаляции оксида азота у доноров легких и предотвращения реперфузионных повреждений.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ингаляционного оксида азота в профилактике дисфункции легочного трансплантата вследствие ишемии-реперфузии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Пилотное, одноцентровое, проспективное, рандомизированное, в параллельных группах, контролируемое, открытое исследование.
  • Будут проанализированы шестьдесят доноров легких для проведения сравнительного исследования между донорами, получающими NO в течение 3 часов до удаления органа, и контрольной группой, которой NO не будет вводиться.
  • Будет установлен катетер Свана-Ганца для определения ЛСС, ЛАП, МК и РСР; и газы крови будут проводиться после катетеризации артерий для определения FiO2/PaO2 ежечасно. Кроме того, стандартный биохимический анализ крови, гематология, параметры коагуляции и газы артериальной крови.
  • Перед введением NO и перед закупкой будет проведен БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж) для определения присутствия лейкоцитов, преимущественно нейтрофилов, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО и белков, а также получение выделений для культуры.
  • Дозировка NO будет составлять 10 частей на миллион, при этом NO2 и метгемоглобинемия тщательно отслеживаются.
  • В операционной перед удалением легкого будет проведен новый БАЛ и определены противовоспалительные средства, описанные выше.
  • Удаление органов и использование жидкости для консервации будут стандартными в соответствии с установленным хирургическим протоколом.
  • Анестезия: перед экстракцией органов вводят метилпреднизолон 1 г; гемодинамические определения mAP, PAP, CVP, MV, почасового диуреза и газов артериальной крови.
  • Гемодинамические и респираторные определения будут проводиться в рецепторах легких: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt и CVP, а также определение газов каждые 30 минут, биохимический анализ крови, гематология и коагуляция сразу после реперфузии. БАЛ также будет проводиться после индукции анестезии.
  • Инциденты во время операции будут регистрироваться, особенно необходимость экстракорпорального кровообращения, а также требования к переливанию крови и время ишемии.
  • После операции еще один БАЛ будет проведен как через 24 часа, так и через 48 часов после возвращения в реабилитационное отделение. Гемодинамические и дыхательные параметры будут контролироваться каждые 4 часа в течение первых 48 часов после операции, а также газы артериальной крови.
  • Биохимический анализ крови будет проводиться каждые 12 часов вместе с коагуляционными и гематологическими тестами.
  • Рентген грудной клетки при поступлении и ежедневно для определения степени отека больного в течение первых 48 часов.
  • Введение препарата: NO будет вводиться внутрь респиратора в дозе 10 частей на миллион в течение 48 часов. Будет использоваться монитор, постоянно показывающий дозировку газа, а также NO2 и метгемоглобинемию.
  • Воспалительные агенты (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 и IL-10) будут определяться методом ELISA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital General La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована пересадка легкого
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Подписанное информированное согласие, одобренное IRB/EC

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая бактериальная инфекция
  • Клиренс креатинина <50 мл/мин
  • Тяжелая внелегочная органическая дисфункция
  • Постоянная привычка курить
  • Неопластическое заболевание (от 2 до 5 лет без опухоли, в зависимости от типа)
  • Беременность или уход
  • Тяжелый остеопороз
  • Активная пептическая язва
  • Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
  • Активное ограничивающее системное заболевание. Осложненный диабет.
  • Любое противопоказание, основанное на заключении исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: А
Ни доноры, ни реципиенты не получат НЕТ
Активный компаратор: Б
Донор не получит NO, реципиент получит до 48 часов NO
Лекарство: Оксид азота
вдыхание, 10 частей на миллион, до 48 часов
Лекарство: Оксид азота
вдох; 10 частей на миллион; 3 часа (донор) до 48 часов (получатель)
Активный компаратор: С
Донор будет получать NO в течение 3 часов, а реципиент будет получать NO до 48 часов.
Лекарство: Оксид азота
вдыхание, 10 частей на миллион, до 48 часов
Лекарство: Оксид азота
вдох; 10 частей на миллион; 3 часа (донор) до 48 часов (получатель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Отек и mPAP
Временное ограничение: 4 - 48 часов
4 - 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mallinckrodt

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VICER1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками