Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van stikstofmonoxide bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Mallinckrodt

Een pilot, prospectief in één centrum, met parallelle groepen, gecontroleerd en open om de werkzaamheid van stikstofmonoxide voor inhalatie bij longdonoren en bij de preventie van reperfusieletsel te evalueren.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd stikstofmonoxide bij de preventie van disfunctie van het longtransplantaat als gevolg van ischemie-reperfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Pilot, single-center, prospectief, gerandomiseerd, parallelgroep, gecontroleerd, open-label onderzoek.
  • Zestig longdonoren zullen worden geanalyseerd, waarbij een vergelijkende studie wordt gemaakt tussen donoren die 3 uur voorafgaand aan de verwijdering van het orgaan NO hebben gekregen versus een controlegroep waaraan geen NO zal worden toegediend.
  • Er wordt een Swan-Ganz-katheter geplaatst om PVR, PAP, MV en PCP te bepalen; en bloedgassen worden gedaan na arteriële canulatie om elk uur FiO2/PaO2 te bepalen. Ook standaard bloedchemie, hematologie, stollingsparameters en arterieel bloedgas.
  • Voorafgaand aan NO-toediening en vóór verkrijging zal een BAL (bronchoalveolaire lavage) worden uitgevoerd om de aanwezigheid van leukocyten, voornamelijk neutrofielen, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF en eiwitten te bepalen, evenals het verkrijgen van secreties voor cultuur.
  • De dosering van NO zal 10ppm zijn, waarbij NO2 en methemoglobinemie uitvoerig worden gecontroleerd.
  • In de operatiekamer en voorafgaand aan het verwijderen van de longen wordt een nieuwe BAL gedaan en worden de hierboven beschreven ontstekingsremmende middelen bepaald.
  • Orgaanverwijdering en de gebruikte conserveringsvloeistof zullen standaard zijn, volgens het vastgestelde chirurgische protocol.
  • Anesthesie: methylprednisolon 1 g wordt toegediend vóór orgaanextractie; hemodynamische bepalingen van mAP, PAP, CVP, MV, urineproductie per uur en arterieel bloedgas.
  • Hemodynamische en respiratoire bepalingen zullen worden uitgevoerd in de longreceptoren: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt en CVP, evenals gasbepalingen om de 30 minuten, bloedchemie, hematologie en coagulatie onmiddellijk na reperfusie. Een BAL zal ook worden gedaan na anesthesie-inductie.
  • Incidenten tijdens de operatie worden geregistreerd, met name de behoefte aan extracorporale circulatie, transfusievereisten en ischemietijden.
  • Na de operatie zal er zowel 24 uur als 48 uur na terugkeer op de Recovery Unit nog een BAL worden gedaan. Hemodynamische en respiratoire parameters worden elke 4 uur gecontroleerd gedurende de eerste 48 uur na de operatie, evenals arteriële bloedgassen.
  • Bloedchemie zal elke 12 uur worden gedaan, samen met coagulatie- en hematologietests.
  • Röntgenfoto van de borstkas bij opname en dagelijks om de mate van oedeem van de patiënt gedurende de eerste 48 uur te bepalen.
  • Medicijntoediening: de NO wordt gedurende 48 uur in de inlaat van het ademhalingsapparaat toegediend in een dosis van 10ppm. Er zal een monitor worden gebruikt die continu de gasdosering weergeeft, evenals NO2 en methemoglobinemie.
  • De ontstekingsagentia (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 en IL-10) zullen worden bepaald met de ELISA-techniek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital General La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laat een longtransplantatie plannen
  • Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de IRB/EC

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bacteriële infectie
  • Creatinineklaring <50 ml/min
  • Ernstige extrapulmonale organische disfunctie
  • Aanhoudende rookgewoonte
  • Neoplastische ziekte (2-5 jaar vrij van tumor, afhankelijk van het type)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige osteoporose
  • Actieve maagzweer
  • Progressieve neuromusculaire ziekte
  • Actief beperkende systemische ziekte. Gecompliceerde suikerziekte.
  • Elke contra-indicatie op basis van het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: A
Noch donoren noch ontvangers zullen NEE ontvangen
Actieve vergelijker: B
Donor krijgt geen NO, ontvanger krijgt maximaal 48 uur NO
Geneesmiddel: Stikstofoxide
inademing, 10 ppm, gedurende maximaal 48 uur
Geneesmiddel: Stikstofoxide
inademing; 10 ppm; 3 uur (donor) tot 48 uur (ontvanger)
Actieve vergelijker: C
De donor krijgt gedurende 3 uur NO en de ontvanger krijgt maximaal 48 uur NO
Geneesmiddel: Stikstofoxide
inademing, 10 ppm, gedurende maximaal 48 uur
Geneesmiddel: Stikstofoxide
inademing; 10 ppm; 3 uur (donor) tot 48 uur (ontvanger)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oedeem en mPAP
Tijdsspanne: 4 - 48 uur
4 - 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mallinckrodt

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VICER1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen